本(ben)品為人血液(ye)制(zhi)品，因原(yuan)料來自人血，雖然對原(yuan)料血漿(jiang)進行了相關病原(yuan)體的(de)篩查，并在(zai)生(sheng)產工藝中(zhong)加入了去除和滅(mie)活病毒的(de)措施(shi)，但(dan)理論上仍(reng)存在(zai)傳播某些(xie)已(yi)知(zhi)(zhi)和未知(zhi)(zhi)病原(yuan)體的(de)潛在(zai)風險，臨床(chuang)使用(yong)時應(ying)權衡利(li)弊。
>國內(nei)首家血液制品GMP認證企業(ye)
>國內首家采用雙重病(bing)毒滅活工藝(yi)用于生產(chan)
>國(guo)內首家采用全自(zi)動采漿機和(he)全自(zi)動洗瓶滅菌罐裝生產線的(de)生產企業(ye)
>血漿優(you)質安全，多道(dao)ELISA（酶聯(lian)免(mian)疫法）和(he)核酸擴增技術(shu)檢測
>不含防腐劑和抗生素(su)，純(chun)度高，穩定性好
>全面與世界(jie)接(jie)軌的(de)標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用(yong)
本品為人血(xue)(xue)液制品，因(yin)原料(liao)來自(zi)人血(xue)(xue)，雖然對(dui)原料(liao)血(xue)(xue)漿進行了相(xiang)關病原體(ti)的(de)篩查，并(bing)在生產工藝中加入了去除和滅活病毒(du)的(de)措(cuo)施，但理(li)論上仍存(cun)在傳播某些已知和未知病原體(ti)的(de)潛在風險，臨(lin)床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人(ren)血白蛋(dan)白
英(ying)文(wen)名稱：Human Albumin
漢語拼(pin)音：Renxue Baidanbai
[成份]
本(ben)品活性(xing)成份為人血白蛋白，輔料為辛酸鈉(na)(na)、氯(lv)化鈉(na)(na)、注(zhu)射(she)用水。
[性狀]
本品應為略(lve)黏稠、黃色(se)或綠色(se)至棕(zong)色(se)澄(cheng)明液體(ti)，不應出現渾濁(zhuo)。
[適應癥]
1.失血創傷、燒傷引(yin)起的休克。
2.腦水腫及損(sun)傷引(yin)起的顱壓升高。
3.肝硬化及(ji)腎(shen)病引起的水腫或腹水。
4.低(di)蛋白血癥(zheng)的防治。
5.新生兒高膽紅素血癥。
6.用(yong)于心(xin)肺分流術、燒傷的輔(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)療、血液透析的輔(fu)助(zhu)(zhu)治(zhi)療和成人呼吸窘迫綜合征(zheng)。
[規格]
12.5g/瓶(25% 50ml)每瓶含(han)蛋(dan)白(bai)質(zhi)12.5g，蛋(dan)白(bai)質(zhi)含(han)量(liang)為25%，裝量(liang)50ml。
[用法用量]
用(yong)法：一般采用(yong)靜脈(mo)滴注或(huo)靜脈(mo)推(tui)注。為防止大量注射時機體組織(zhi)脫水，可(ke)采用(yong)
5%葡(pu)萄糖注(zhu)射液或氯(lv)化鈉注(zhu)射液適當稀(xi)釋作靜脈滴注(zhu)(宜用備有濾網裝置的輸血器)。
滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。
用量(liang)：使用劑量(liang)由醫師酌情(qing)考(kao)慮，一(yi)般(ban)因嚴(yan)重(zhong)燒傷或失血(xue)等所致休克，可直(zhi)接注(zhu)射(she)(she)本品5~10g，隔4~6小時重(zhong)復注(zhu)射(she)(she)1次。在治療腎病及肝硬化(hua)等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注(zhu)射(she)(she)本品5~10g，直(zhi)至(zhi)水腫(zhong)消失，血(xue)清白蛋白含量(liang)恢復正常為止。
[不良反應]
使用(yong)本(ben)品(pin)一般不(bu)會產生不(bu)良反應，偶可出現寒顫(zhan)、發熱、顏面潮(chao)紅、皮疹、惡(e)心嘔吐(tu)等癥(zheng)狀，快(kuai)速輸注可引起血(xue)管超(chao)負(fu)荷(he)導致肺(fei)水腫，偶有過(guo)敏反應。
[禁忌]
1.對白(bai)蛋白(bai)有嚴(yan)重(zhong)過敏者。
2.高血壓(ya)患者，急性心(xin)臟病者、正常血容(rong)量及高血容(rong)量的心(xin)力衰竭患者。
3.嚴重貧血患者。
4.腎功能不全者。
[注意事項]
1.藥液呈現混濁、沉淀(dian)、異物或瓶(ping)子有裂紋、瓶(ping)蓋(gai)松動、過期(qi)失效(xiao)等情況不可使用(yong)。
2.本(ben)品(pin)開啟后(hou)，應(ying)一(yi)次輸(shu)(shu)注完畢，不得(de)分次或給第二人輸(shu)(shu)用。
3.輸注過程(cheng)中如(ru)發現病(bing)人有不適反應，應立即停止輸用。
4.有明顯脫水(shui)者應同時補液。
5.運輸及貯(zhu)存過程(cheng)中嚴禁凍結。
[孕婦(fu)及哺乳期婦(fu)女用藥(yao)]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應(ying)在醫師指導和嚴密(mi)觀察下使用。
[兒童用藥]
未(wei)專門(men)進(jin)行該項針對性試驗研究，且(qie)無系統可(ke)靠(kao)的(de)參考文獻。
[老年用藥]
未(wei)專門進行該項針對性試(shi)驗(yan)研究，且無系統可靠的參(can)考文(wen)獻。
[藥物相互作用]
本品(pin)不(bu)宜與血(xue)管收縮藥，蛋白(bai)水(shui)解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。
[藥物過量]
因本品有(you)高滲作用，過量注射時，可造成脫(tuo)水(shui)、機體循(xun)環(huan)負(fu)荷增加、充血性(xing)心力衰竭和肺水(shui)腫。
[藥理毒理]
1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diao)節(jie)組織與血管(guan)之(zhi)間(jian)水分(fen)的動態平衡。由(you)于(yu)白蛋白分(fen)子量較高，與鹽類及水分(fen)相比(bi)，透(tou)過(guo)膜內速度較(jiao)慢(man)，使白蛋白的(de)膠(jiao)體滲透(tou)壓與毛細(xi)管(guan)的(de)靜力壓抗衡，以(yi)此維持正常(chang)與(yu)恒(heng)定的(de)血容(rong)量(liang)；同時在血循環中，1g白(bai)蛋白(bai)可(ke)保留(liu)18ml水，每5g白(bai)蛋白(bai)保留循(xun)環內(nei)水(shui)分的能(neng)(neng)力(li)約相(xiang)當于(yu)100ml血漿或200ml全血的功能(neng)(neng)，從而起到增加(jia)循(xun)環血(xue)(xue)容(rong)量和維持(chi)血(xue)(xue)漿膠(jiao)體滲透壓的作用。
2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也(ye)可以將有毒物質輸送到解毒器(qi)官。
3.營養供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織(zhi)提供營養。
[藥代動力學]
未專門進行該(gai)項(xiang)針對性試驗研究，且無系統可靠的(de)參考文獻。
[貯藏]
于2~30°C避光保存(cun)和(he)運輸(shu)。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶(ping)、溴(xiu)化丁基橡膠(jiao)塞包裝。1瓶(ping)/盒。
[有效期]
自生產之(zhi)日起36個(ge)月(yue)。
[執行標準]
《中華人民共和國藥典》( 2020年版(ban)三部)
[批準文號]
國藥(yao)準字S19994006
[上市許可持有人]
; 名稱：華(hua)蘭生物(wu)工程(cheng)股份(fen)有限公司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭(lan)大道(dao)甲1號
[生產企業]
企業(ye)名(ming)稱：華(hua)蘭生物(wu)工程(cheng)股(gu)份有限公(gong)司(si)
生產地(di)址：河南省(sheng)新鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
郵(you)政編碼：453003
; 電(dian)話(hua)號碼(ma)：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
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