本品為人血(xue)液制品，因原料來自人血(xue)，雖然對原料血(xue)漿進行了相關病原體(ti)的(de)篩查，并在生產工藝中(zhong)加入了去(qu)除和滅(mie)活病毒的(de)措施，但(dan)理論上仍存在傳播某些已知和未(wei)知病原體(ti)的(de)潛在風險，臨床使(shi)用時應(ying)權衡利弊。
>國內首(shou)家血(xue)液制品(pin)GMP認(ren)證企業
>國內(nei)首家(jia)采用雙重病(bing)毒(du)滅活工藝用于生產
>國內首(shou)家采用全(quan)自動采漿(jiang)機和全(quan)自動洗瓶(ping)滅菌罐裝生產線的生產企業(ye)
>血(xue)漿優(you)質安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核酸擴增(zeng)技術檢測
>不(bu)含防腐劑和抗生素，純(chun)度高，穩(wen)定性好
>全(quan)面與世界接軌的標準化(hua)體系認證
請仔細(xi)閱讀說明書并在醫師(shi)指導下使用
本(ben)品為人(ren)血(xue)液制品，因原料(liao)來自人(ren)血(xue)，雖然對原料(liao)血(xue)漿進行了相關病(bing)原體(ti)的篩(shai)查，并在生產(chan)工藝中加入了去除(chu)和(he)滅活(huo)病(bing)毒的措施，但理論上仍存在傳(chuan)播某些已(yi)知和(he)未知病(bing)原體(ti)的潛(qian)在風(feng)險，臨床使(shi)用時應權衡利弊。
[藥品(pin)名稱]
通用名稱：人血白蛋白
英(ying)文名(ming)稱：Human Albumin
漢語拼音(yin)：Renxue Baidanbai
[成份]
本品(pin)活性(xing)成份為(wei)人血白蛋(dan)白，輔料為(wei)辛酸鈉、氯化鈉、注射用水。
[性狀]
本品(pin)應(ying)為(wei)略粘稠、黃色或綠色至棕色澄(cheng)明液體，不(bu)應(ying)出現渾濁。
[適應癥]
1.血容量不足的緊(jin)急治療，遵循相關臨(lin)床治療規(gui)范(fan)。經晶體擴容后仍不能維持有效血容量或伴有低(di)蛋(dan)白血癥的情況(kuang)。
2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。
3.新生(sheng)兒高膽紅素(su)血(xue)癥的治療。
4.急(ji)性呼吸窘迫綜合征的(de)治療。
5.用于(yu)心(xin)肺分流(liu)術.特(te)殊類型血液透析、血漿置換的輔(fu)助(zhu)治(zhi)療。
[規格(ge)]
10g/瓶(20% 50ml)每瓶含蛋白質10g，蛋白質含量(liang)(liang)為20%，裝(zhuang)量(liang)(liang)50ml。
[用法用量(liang)]
本品采用靜脈輸注(zhu)。
本品使用時應依據(ju)患者(zhe)的(de)疾病嚴重程度、有效循環狀(zhuang)況和蛋白質損(sun)失情況，結合臨床治(zhi)療需要由醫生決定給(gei)予的(de)濃度、劑(ji)量(liang)、輸注(zhu)速(su)(su)(su)率(lv)等。通常(chang)在開始(shi)15分鐘(zhong)內(nei)，應緩慢滴(di)注(zhu)并觀(guan)察患者(zhe)反應，之后可根據(ju)臨床調整輸液速(su)(su)(su)度。血容(rong)量(liang)正常(chang)的(de)患者(zhe)，滴(di)注(zhu)速(su)(su)(su)率(lv)一般(ban)不超過2ml/分鐘(zhong)為宜。
| 適應癥 | 用法(fa) |
| 血容(rong)量不足 | 燒(shao)傷(shang)(shang)患者使用白(bai)蛋(dan)白(bai)的(de)目的(de)應(ying)該是(shi)將(jiang)血(xue)漿白(bai)蛋(dan)白(bai)濃度保持在25±5 g/L的(de)范圍內，血(xue)漿滲透(tou)壓為20mmHg(相當于血(xue)漿總蛋(dan)白(bai)濃度為52g/L)。在燒(shao)傷(shang)(shang)24小(xiao)時后，根據臨床反應(ying)調整白(bai)蛋(dan)白(bai)劑量，并開始口服或(huo)腸(chang)胃外補充氮基酸，不應(ying)將(jiang)長期給予白(bai)蛋(dan)白(bai)作(zuo)為營養來源。 |
| 低白蛋白血(xue)癥 | 持續失去白(bai)蛋(dan)白(bai)的嚴重低白(bai)蛋(dan)白(bai)血(xue)癥患者可(ke)能需要(yao)較(jiao)大的量(liang)。一般情(qing)況(kuang)下，低白(bai)蛋(dan)白(bai)血(xue)癥的治療目標為血(xue)漿白(bai)蛋(dan)白(bai)濃度達(da)30g/L。 |
| 新生兒高膽紅素血癥 | 在換血(xue)治(zhi)療之前或期(qi)間，可給予白蛋白1g/kg。若為高血(xue)容量嬰兒患者，建議在換血(xue)治(zhi)療前約1小時給予。 |
| 急性呼吸(xi)窘迫綜合征、心肺分(fen)流術(shu)、特殊類型(xing)血液透(tou)析(xi)、血漿置換(huan)的輔(fu)助治療 | 結合患(huan)者(zhe)具體情況及(ji)臨床應用指南(nan)推薦，由醫生酌情使(shi)用。 |
本品使(shi)用注意:
1.呈現混濁、沉淀(dian)、異(yi)物或瓶子有裂紋瓶蓋松(song)動、過(guo)期(qi)失效等情況不可(ke)使用(yong)。
2.開啟后應立即使用，限一次輸注完畢，不得(de)分次或給(gei)第二人使用。
3.需使(shi)用單獨輸液通路，使(shi)用前(qian)用生理鹽(yan)水沖管。
4.本品可(ke)接受的(de)(de)稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)劑包(bao)括(kuo)0.9%氯化鈉溶(rong)液(ye)或5%葡萄糖溶(rong)液(ye)。禁用(yong)滅菌注(zhu)射(she)用(yong)水稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)。若不(bu)正確地輸入低滲溶(rong)液(ye)(如滅菌注(zhu)射(she)用(yong)水)稀(xi)(xi)釋(shi)(shi)人血白蛋(dan)白，可(ke)能造成(cheng)嚴重的(de)(de)溶(rong)血反應和急性(xing)腎功能衰(shuai)竭。
[不良(liang)反應]
由于人(ren)血白(bai)蛋白(bai)的臨(lin)床試(shi)驗數據有限，根據國內外(wai)臨(lin)床應用(yong)的報告，靜脈注射使用(yong)人(ren)血白(bai)蛋白(bai)出現(xian)的不良反應按(an)重要程度(du)從高到低列表如下:
| 器官系統 | 不良反應* |
| 免疫系統 | 過敏性休(xiu)克(ke) 超敏反應 |
| 呼吸系(xi)統 | 喉頭水腫 支(zhi)氣管(guan)哮喘(chuan) 呼吸(xi)困(kun)難 |
| 循環系統 | 心(xin)力衰竭 肺水腫(zhong) 心肌梗死 心律失常，如房顫、心動過速或心動過緩等(deng) 高血壓 低(di)血(xue)壓 |
| 精(jing)神障礙 | 精神狂躁(zao)不(bu)安(an)、亢奮 |
| 消化(hua)系統 | 消化道(dao)出血 惡心 嘔吐 肝(gan)功能(neng)異常 |
| 泌尿系統 | 溶(rong)血(xue)反應(ying)導致的血(xue)尿(niao)、少尿(niao)、腰痛，嚴重者可致腎功能受損 |
| 血液系統(tong) | 急性(xing)溶血 |
| 神經系統(tong) | 意識(shi)喪失 暈厥 頭痛 頭(tou)暈 味覺障礙 |
| 表皮和皮下組織 | 蕁(qian)麻疹 血管神(shen)經(jing)性水腫 皮疹 潮紅 瘙癢 汗皰疹(zhen) |
| 一(yi)般反應和注射部位改(gai)變 | 發熱 寒戰 |
（*：以上所列因臨床試驗數據有限，未能按不良反應發生率進行排序）
[禁忌]
對白(bai)蛋白(bai)或(huo)本品任一成(cheng)份過敏者。
[警告]
人(ren)血(xue)白蛋(dan)白由(you)人(ren)類血(xue)液中提取(qu)，在生(sheng)產過(guo)程(cheng)(cheng)中，已經通過(guo)篩(shai)查(cha)排除(chu)既往接觸過(guo)或(huo)體(ti)內(nei)存(cun)在某些病原體(ti)感染的(de)血(xue)漿供者，并且(qie)在制(zhi)(zhi)備過(guo)程(cheng)(cheng)中采取(qu)去(qu)除(chu)或(huo)滅活某些病毒的(de)工藝，最大程(cheng)(cheng)度降低血(xue)液制(zhi)(zhi)品傳播疾病的(de)風險(xian)。但仍(reng)不能(neng)完全排除(chu)人(ren)類病原體(ti)(包括已知的(de)HBV，HCV，HIV，微小(xiao)病毒B19等(deng)及目前(qian)未(wei)知或(huo)尚未(wei)得到鑒定的(de)病原體(ti))潛在感染的(de)可能(neng)性。
臨床(chuang)使用人血白蛋(dan)白時(shi)應權衡利弊，并記錄所用產品的生(sheng)產企業和批號。當發現(xian)可能由(you)本品導致的傳染性疾病時(shi)，應將病例按照(zhao)相關規(gui)定進行報告(gao)。
[注意事項(xiang)]
1.在使用(yong)本品的(de)過(guo)程(cheng)中，密切觀察生命體(ti)征(zheng)、尿量和電解質等(deng)實驗室數據，必(bi)要時監測血(xue)流動力(li)學指標。如果(guo)出(chu)現超敏(min)反應(ying)，則應(ying)立刻停(ting)止(zhi)輸液(ye)。應(ying)密切監護患者生命體(ti)征(zheng)，并采取有效的(de)措施，必(bi)須警(jing)惕發生過(guo)敏(min)性休克的(de)風險。如出(chu)現休克，應(ying)立即開始抗休克的(de)標準治療。
2.20%，25%人血(xue)白(bai)蛋白(bai)溶(rong)液的(de)膠(jiao)體(ti)(ti)滲(shen)透(tou)壓相當于血(xue)漿(jiang)滲(shen)透(tou)壓的(de)4~5倍(bei)，輸注本品(pin)時(shi)應確保足夠(gou)的(de)水化(hua)。應關注生(sheng)命體(ti)(ti)征(zheng)及實(shi)驗室指標以免(mian)循環超負(fu)荷。注意及時(shi)補液以免(mian)脫水。
3.本品(pin)含不高于160mmol/L鈉(na)，不高于2mmol/L鉀。根據需(xu)要監測患者(zhe)的電解(jie)(jie)質情況，并采取適(shi)當措施恢復或維持電解(jie)(jie)質平(ping)衡。
4.若使用本品代替新鮮血(xue)(xue)漿(jiang)進行大(da)劑量(liang)血(xue)(xue)漿(jiang)置換時(shi)，必須監控凝血(xue)(xue)功能和紅細胞壓積(ji)。須注意(yi)確保補(bu)充適當的其他血(xue)(xue)漿(jiang)蛋白(bai)成份，如凝血(xue)(xue)因(yin)子。
5.當大劑(ji)量使用本品或快速輸(shu)注時可(ke)能會發生高(gao)血(xue)容量。在出現心(xin)血(xue)管容量超(chao)負荷的臨(lin)床癥狀時，比如頭痛、呼吸困難、血(xue)壓升(sheng)高(gao)、頸靜脈充(chong)盈(ying)、中心(xin)靜脈壓升(sheng)高(gao)、肺水腫，應(ying)立(li)即停(ting)止(zhi)輸(shu)注本品并重新評估患者。
6.對于失代償性心功能(neng)不全、高血壓、食管胃底(di)靜脈(mo)曲張(zhang)、肺水腫、出血傾(qing)向、嚴重貧血、腎性和腎后性無尿的(de)患者，使(shi)用人血白蛋(dan)白后可能(neng)會帶來(lai)特定的(de)危險，臨床使(shi)用本品時需(xu)特別(bie)注意。
7.對于有病理性(xing)毛細血管(guan)通透性(xing)增加的患者，應結合病因治療，不宜(yi)單獨給(gei)予本品(pin)。
8.對(dui)于(yu)存在腎功能(neng)不全的患(huan)者，臨(lin)床醫(yi)生根據患(huan)者的癥狀.體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情使用本品。
9.有(you)臨床研究發(fa)現(xian)，超(chao)大劑(ji)量使(shi)用人(ren)血白蛋白相比生(sheng)理鹽(yan)水存在(zai)增(zeng)加(jia)急性顱腦創傷患者死(si)亡率的風險。但死(si)亡率差異(yi)的潛(qian)在(zai)機理還不明確，建(jian)議有(you)嚴重(zhong)外傷腦損傷的患者使(shi)用本(ben)品應遵循相關臨床治(zhi)療指南。
[孕婦及(ji)哺乳期婦女用(yong)藥]
尚未通(tong)過(guo)對(dui)照臨床(chuang)試驗確立本品(pin)在人(ren)類妊娠期使(shi)用的安全性。但是(shi)臨床(chuang)經(jing)驗表(biao)明人(ren)血白(bai)蛋白(bai)不(bu)會對(dui)妊娠過(guo)程、胎兒(er)及新生(sheng)兒(er)產生(sheng)不(bu)良影響。懷孕(yun)及哺乳期婦女(nv)應僅在必要時由醫生(sheng)權衡并(bing)指(zhi)導使(shi)用。
[兒童用藥]
除(chu)新生兒高膽紅素血癥外，本品用(yong)于兒童患(huan)者的適(shi)宜劑量(liang)應(ying)根據臨床(chuang)狀態(tai)決(jue)定。
[老年用(yong)藥]
尚(shang)沒(mei)有證據(ju)顯示對(dui)成(cheng)人(ren)使用(yong)的劑量(liang)(liang)不(bu)適用(yong)于(yu)老(lao)年(nian)人(ren)。老(lao)年(nian)患(huan)者使用(yong)本品時，可參考成(cheng)人(ren)適應(ying)癥和(he)劑量(liang)(liang)。特(te)別應(ying)評估循環容(rong)量(liang)(liang)和(he)患(huan)者的心臟功能(neng)情(qing)況，而不(bu)僅僅是依據(ju)血漿(jiang)白(bai)蛋白(bai)水(shui)平決定用(yong)藥劑量(liang)(liang)。
[藥物相互作用(yong)]
本品需單(dan)獨使用，不(bu)可與溶(rong)媒外(wai)的其(qi)它藥物混(hun)合。人血白蛋(dan)白不(bu)得(de)與血管收縮藥、蛋(dan)白質(zhi)水解產物或含(han)有(you)乙醇的溶(rong)液(ye)混(hun)合。
[藥物過量]
大量使用(yong)或(huo)快速輸注人血白蛋白可能引起脫(tuo)水(shui)、循環負荷增加、充血性心功(gong)能衰(shuai)竭和(he)(he)肺水(shui)腫。一旦出現循環超負荷的臨床(chuang)跡象(xiang)(頭(tou)痛、呼(hu)吸(xi)困難和(he)(he)頸靜脈充盈)，應立刻停止輸注。
[藥(yao)理(li)毒理(li)]
人血白蛋白是人體(ti)的(de)正常組分，其最主要的(de)生理(li)功能是維持血液滲透壓和(he)轉運功能。白蛋白穩(wen)定循(xun)環血容量，并攜(xie)帶(dai)激素、酶、藥(yao)物、毒素等;靜脈給(gei)藥(yao)后在血循(xun)環中可被迅速(su)而完全地利用。
[藥代動(dong)力(li)學]
在正(zheng)常(chang)情況下，人體(ti)內的(de)(de)白蛋白總(zong)量按體(ti)重(zhong)計(ji)算，為(wei)4~5g/kg體(ti)重(zhong)，其(qi)(qi)中血(xue)管(guan)內占40~45%，55~60%分布(bu)在血(xue)管(guan)外。毛細血(xue)管(guan)通(tong)透性(xing)的(de)(de)增高(gao)會(hui)改變(bian)白蛋白的(de)(de)動力(li)學特(te)性(xing)，并(bing)導致(zhi)其(qi)(qi)異常(chang)分布(bu)，嚴重(zhong)燒傷和敗血(xue)癥休克(ke)時會(hui)發生(sheng)這種分布(bu)異常(chang)。
在正常情況下(xia)人血白(bai)蛋(dan)白(bai)的(de)(de)平均半衰期(qi)是15~20天。白(bai)蛋(dan)白(bai)的(de)(de)合成(cheng)和代謝的(de)(de)平衡主要靠反(fan)饋調節(jie)機(ji)制實現(xian)。最主要的(de)(de)白(bai)蛋(dan)白(bai)代謝依(yi)靠細胞內作(zuo)用，主要由溶酶(mei)體蛋(dan)白(bai)酶(mei)完成(cheng)。
在(zai)健康條件下(xia)，在(zai)輸(shu)注人血(xue)(xue)白(bai)蛋(dan)白(bai)2小時(shi)內，轉運出血(xue)(xue)管(guan)的白(bai)蛋(dan)白(bai)量(liang)少于10%。輸(shu)注白(bai)蛋(dan)白(bai)對血(xue)(xue)容量(liang)的影響有(you)相(xiang)當大的個(ge)體差異。有(you)些患者(zhe)其(qi)血(xue)(xue)容量(liang)可(ke)(ke)在(zai)此(ci)后數(shu)小時(shi)保持上升。但是對于病情嚴重的患者(zhe)，部分白(bai)蛋(dan)白(bai)可(ke)(ke)能漏出于血(xue)(xue)管(guan)外。
[貯藏]
于2~30°C避光保存和(he)運輸。
[包裝]
硼硅(gui)玻璃模制注射(she)劑瓶、溴化丁基橡膠塞(sai)包裝。1瓶/盒(he)。
[有(you)效期(qi)]
自生產之日起36個月(yue)。
[執行標(biao)準]
《中(zhong)華人民共(gong)和國藥典》( 2020年版三部(bu))
[批(pi)準(zhun)文號]
; 國(guo)藥(yao)準字(zi)S10950009
[上市許(xu)可持有人]
名稱：華蘭生物(wu)工程股份(fen)有限(xian)公(gong)司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
[生產(chan)企業(ye)]
企業名稱：華蘭(lan)生物工程股份有限公司
生產地址：河(he)南省(sheng)新鄉市華蘭大(da)道甲1號
; 郵(you)政編碼：453003
電話號(hao)碼：(0373)3519992
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