公司(si)突出質量(liang)(liang)(liang)意(yi)識，強化(hua)全程管(guan)(guan)理，建立(li)了較完善的質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)，涵蓋生產、檢(jian)驗(yan)、物料放(fang)行和(he)發運(yun)(yun)銷售等環(huan)節的文件系(xi)(xi)統(tong)；建立(li)了變更控制、偏差處(chu)理、產品質量(liang)(liang)(liang)回顧(gu)、自檢(jian)、風(feng)(feng)險(xian)評(ping)估、糾正(zheng)與(yu)預防(fang)措(cuo)施、產品發運(yun)(yun)與(yu)召回等相關(guan)規(gui)程；通過變更控制、偏差處(chu)理、糾正(zheng)與(yu)預防(fang)措(cuo)施對(dui)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)進行維(wei)護及持續改進；運(yun)(yun)用產品質量(liang)(liang)(liang)回顧(gu)分析、自檢(jian)、風(feng)(feng)險(xian)管(guan)(guan)理等手段強化(hua)質量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)(xi)的有效性。
公司全面落(luo)實藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)制(zhi)度(du)，深刻領會主體(ti)責(ze)(ze)任的(de)新內涵，建立了(le)(le)質(zhi)量管理(li)架構，明(ming)確了(le)(le)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)中各(ge)級人(ren)員的(de)職責(ze)(ze)；公司對(dui)上(shang)市產品(pin)(pin)(pin)的(de)質(zhi)量全生命周期(qi)負責(ze)(ze)，建立了(le)(le)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)年度(du)報告制(zhi)度(du)，制(zhi)定了(le)(le)上(shang)市后藥(yao)品(pin)(pin)(pin)風險管理(li)計劃，建立藥(yao)物警戒體(ti)系(xi)及(ji)時發(fa)現不良趨勢，使產品(pin)(pin)(pin)及(ji)工(gong)藝持續(xu)提升和改進(jin)。
公(gong)司突出法(fa)(fa)律意(yi)識，認真落實《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》、《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)，全面修訂(ding)公(gong)司文(wen)件(jian)體系分層進(jin)行管(guan)(guan)理：一(yi)層文(wen)件(jian)為(wei)(wei)政策文(wen)件(jian)，包(bao)括公(gong)司質量手冊、部門(men)職責書(shu)和崗位(wei)說明書(shu)；二層文(wen)件(jian)為(wei)(wei)指(zhi)(zhi)導文(wen)件(jian)，包(bao)括質量標準、工藝規(gui)程以及與質量管(guan)(guan)理相(xiang)關的各(ge)類管(guan)(guan)理規(gui)程；三層文(wen)件(jian)為(wei)(wei)工作標準，包(bao)括各(ge)類操作規(gui)程、確認和驗證文(wen)件(jian)；四層文(wen)件(jian)為(wei)(wei)記錄。基(ji)于指(zhi)(zhi)導文(wen)件(jian)、管(guan)(guan)理規(gui)程、操作規(gui)程內容進(jin)行編訂(ding)，文(wen)件(jian)系統符合規(gui)范要(yao)求。制度先(xian)行，使公(gong)司內部的運轉合規(gui)、高效。
