本品(pin)為人(ren)血液制品(pin)，因原料來自人(ren)血，雖然對原料血漿(jiang)進行了(le)相關病原體的篩查，并在(zai)生產(chan)工藝(yi)中加(jia)入了(le)去除和滅活病毒的措(cuo)施(shi)，但理論上仍存(cun)在(zai)傳播(bo)某些已(yi)知(zhi)和未知(zhi)病原體的潛(qian)在(zai)風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認證(zheng)企(qi)業
>國內首家采用雙(shuang)重病毒(du)滅活工藝用于生(sheng)產
>國內首家采(cai)用(yong)全自動(dong)采(cai)漿機和全自動(dong)洗瓶滅菌罐裝生產(chan)線的生產(chan)企(qi)業
>血漿(jiang)優質安全(quan)，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核(he)酸擴增技術(shu)檢測(ce)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定(ding)性好
>全面(mian)與世界接軌的(de)標準化體系(xi)認證
請仔細閱(yue)讀說明(ming)書并在醫(yi)師(shi)指導(dao)下使用
本品為人血液(ye)制品，因原料來自(zi)人血，雖然對原料血漿進(jin)行了相關病(bing)原體的(de)篩(shai)查，并在生產工藝中加(jia)入了去除和滅活病(bing)毒的(de)措施(shi)，但理論上仍存在傳播某些已知(zhi)(zhi)和未知(zhi)(zhi)病(bing)原體的(de)潛在風險，臨床使(shi)用時(shi)應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：靜注人免疫球(qiu)蛋白(pH4)
英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音(yin)：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品(pin)活性成份為人免疫球蛋白，主(zhu)要是IgG，輔料為聚山梨酯80、麥芽糖(tang)、注(zhu)射(she)用水。
[性狀]
本品(pin)應為無色(se)或淡黃色(se)澄明液體，可帶輕微乳光，不(bu)應出現渾(hun)濁。
[適應癥]
1.原發性免疫(yi)球(qiu)蛋(dan)白(bai)缺(que)(que)乏癥(zheng)，如(ru)X聯鎖(suo)低免疫(yi)球(qiu)蛋(dan)白(bai)血癥(zheng)，常見變異性免疫(yi)缺(que)(que)陷病(bing)(bing)，免疫(yi)球(qiu)蛋(dan)白(bai)G亞型缺(que)(que)陷病(bing)(bing)等。
2.繼發性免疫球(qiu)蛋白缺陷病，如重癥感染，新生(sheng)兒敗血(xue)癥等。
3.自身(shen)免(mian)疫性疾病，如(ru)原發免(mian)疫性血小板減少癥，川崎病。
[規格]
1.25g/瓶(5%，25ml)
[用法(fa)用量]
用法：
靜脈滴注(zhu)(zhu)或以(yi)5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作(zuo)靜脈滴注(zhu)(zhu)，開始滴注(zhu)(zhu)速度為1.0ml/分鐘(zhong)(zhong)(約20滴/分鐘(zhong)(zhong))持續15分鐘(zhong)(zhong)后若(ruo)無不良反(fan)應，可逐(zhu)漸(jian)加快(kuai)速度，最快(kuai)滴注(zhu)(zhu)速度不得(de)超過3.0ml/分鐘(zhong)(zhong)(約60滴/分鐘(zhong)(zhong))。
用量：
遵醫囑。
推薦劑量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給(gei)藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發免疫性血小板減少癥(zheng)：每日400mg/kg體(ti)重，連(lian)續5日。維(wei)持劑量每次400mg/kg體(ti)重，間(jian)隔時(shi)間(jian)視血小板計數和病情面定(ding)，一般每周(zhou)一次。
3.重癥(zheng)感染：每日(ri)200~300mg/kg體重，連續2~3日(ri)。
4.川崎病：發病10日內(nei)應用，兒童治(zhi)療(liao)劑量2.0g/kg體(ti)重，一次輸注。
[不良(liang)反應]
輸注(zhu)時(shi)可(ke)能出現一(yi)過性頭痛、心慌、惡心等不(bu)良反(fan)應(ying)，可(ke)能與輸注(zhu)速度(du)過快或(huo)個體差異有關。上述反(fan)應(ying)大多發生(sheng)(sheng)在(zai)輸注(zhu)開始一(yi)小時(shi)內，因此建議在(zai)輸注(zhu)的全過程定期(qi)觀察患者的一(yi)般(ban)情況(kuang)和生(sheng)(sheng)命體征，必(bi)要時(shi)應(ying)減慢或(huo)暫停(ting)輸注(zhu)，一(yi)般(ban)無需(xu)特殊處理即可(ke)自行恢復。 個別患者可(ke)在(zai)輸注(zhu)結束(shu)后發生(sheng)(sheng)上述反(fan)應(ying)，一(yi)般(ban)在(zai)24小時(shi)內均可(ke)自行恢復。
1.國(guo)外臨床試驗
同類(lei)的國外上(shang)市產品(pin)在超(chao)過5%的臨(lin)床試驗(yan)受試者中(zhong)觀(guan)察到以下(xia)常見不良反應(ying)：頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡(e)心、嘔(ou)吐、腹(fu)痛、腹(fu)瀉、輸液部位反應(ying)、皮(pi)疹、瘙癢、蕁(qian)麻(ma)疹、高(gao)血壓、低血壓、心動過速等。
2.國內上市(shi)后監測
本(ben)品及(ji)同類的國內上市(shi)產品監測到(dao)如(ru)下不良反應事件(jian)，由(you)于這些不良反應事件(jian)是(shi)在無法確定總(zong)數(shu)的人群中(zhong)自發報告(gao)的，因此不能(neng)準確估(gu)算其發生率：
(1)全身(shen)性損害：畏寒，高熱、胸痛(tong)、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身(shen)酸痛(tong)等。
(2)皮(pi)(pi)(pi)膚及其附件損害：斑(ban)丘(qiu)疹、紅斑(ban)性皮(pi)(pi)(pi)疹、局限性皮(pi)(pi)(pi)膚反應、表皮(pi)(pi)(pi)松解、多發性紅斑(ban)、皮(pi)(pi)(pi)炎(如大(da)皰性皮(pi)(pi)(pi)炎)、出汗增加(jia)等(deng)。
(3)免疫功能紊亂和感(gan)染：過敏(min)反(fan)應(ying)、過敏(min)樣反(fan)應(ying)、輸液反(fan)應(ying)、過敏(min)性休克等。
(4)心(xin)血管系統損害：紫紺、心(xin)悸(ji)、高(gao)血壓、心(xin)律失(shi)常等。
(5)神經(jing)系(xi)統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自(zi)主(zhu)收縮、感(gan)覺(jue)減退等(deng)。
(6)呼吸(xi)(xi)(xi)系統損(sun)害：呼吸(xi)(xi)(xi)困難、呼吸(xi)(xi)(xi)急(ji)促、呼吸(xi)(xi)(xi)暫停、喘(chuan)息、喉頭(tou)水腫、呼吸(xi)(xi)(xi)功能(neng)不全、輸血相關急(ji)性(xing)肺(fei)損(sun)傷、低氧血癥等(deng)。
(7)血管損(sun)害(hai)和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎(yan)等。
(8)精神障(zhang)礙：激越、精神障(zhang)礙、嗜(shi)睡等(deng)。
(9)代(dai)謝和營養(yang)障礙：高血糖(tang)。(注：藥(yao)品成(cheng)份中含糖(tang)類(lei)的，注明(ming)此項)
(10)血液系統損害：白細(xi)(xi)胞減(jian)少、中性粒細(xi)(xi)胞減(jian)少、粒細(xi)(xi)胞缺(que)乏等(deng)。
3.國外上市(shi)后監測
同類的(de)(de)國外上市產品還監測到如下不良反應事件(jian)，由于(yu)這些不良反應事件(jian)是在無(wu)法確(que)(que)定(ding)總數的(de)(de)人群中自(zi)發報告的(de)(de)，因此(ci)不能準確(que)(que)估算其發生(sheng)率：
(1)皮膚及其附件損(sun)害：史(shi)蒂(di)文斯-約翰遜(xun)綜合征等(deng)。
(2)神經系統損(sun)害：癲癇(xian)發作、無菌性腦膜(mo)炎等。
(3)呼吸(xi)系統(tong)損害(hai)：急性呼吸(xi)窘迫綜(zong)合(he)征、肺(fei)水腫、支(zhi)氣管痙(jing)攣等。
(4)血管損害和出凝血障礙：血栓形成等(deng)。
(5)血(xue)液系(xi)統損(sun)害：血(xue)漿黏度增加、溶(rong)血(xue)反應等。
(6)泌尿系統損害：腎功能損害等。
[禁忌]
1.對(dui)人(ren)免(mian)疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗(kang)IgA抗(kang)體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以(yi)用5%葡(pu)萄(tao)糖溶液稀(xi)釋(shi)本品，但(dan)糖尿病(bing)患者(zhe)應慎用。
3.藥(yao)液呈現混濁、沉淀、異物(wu)或(huo)瓶子有裂紋、過期失效(xiao)等情況下，不得使用。
4.本品開啟(qi)后，應(ying)一(yi)次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重(zhong)酸堿代謝(xie)紊亂的(de)患(huan)者應慎(shen)用。
6.監(jian)測急(ji)性腎功能(neng)(neng)衰竭患(huan)(huan)者(zhe)的腎功能(neng)(neng)，包括(kuo)血尿(niao)素(su)氮、血肌酐和尿(niao)量。對于腎功能(neng)(neng)不(bu)全或衰竭的患(huan)(huan)者(zhe)，要(yao)以最小的速(su)度(du)輸注。易感患(huan)(huan)者(zhe)使用(yong)本品(pin)可能(neng)(neng)引起腎功能(neng)(neng)異常。
7.可(ke)能(neng)發生血栓性(xing)事(shi)件。監(jian)測(ce)有(you)血栓形成(cheng)事(shi)件已知危險(xian)因素的患(huan)者；對(dui)有(you)高粘血癥風(feng)險(xian)患(huan)者的血液粘度進行基線評估。對(dui)于有(you)血栓形成(cheng)風(feng)險(xian)的患(huan)者，要在(zai)最小劑量(liang)下緩慢(man)輸注。
8.可能發生無(wu)菌性(xing)腦膜(mo)炎(yan)綜合(he)征，特別是在高(gao)劑量(liang)或快速輸注時。
9.可能發生溶(rong)血性貧(pin)血。監(jian)測(ce)溶(rong)血和溶(rong)血性貧(pin)血患者的臨床體征和癥(zheng)狀。
[孕婦及哺乳期婦女用(yong)藥(yao)]
未(wei)專門進行該項針對(dui)性試驗研究，且(qie)無系統可靠的(de)(de)參(can)考文(wen)獻。對(dui)孕婦或(huo)可能懷孕婦女的(de)(de)用藥應慎重，如有(you)必要應用時，應在(zai)醫師指導(dao)和(he)嚴(yan)密觀察下使(shi)用。
[兒童用藥]
未專門(men)進行該項針對性試(shi)驗研究，且(qie)無系統可靠的參考文獻。
[老年用藥(yao)]
未進行(xing)該(gai)項試驗(yan)研(yan)究，且無系(xi)統(tong)可(ke)靠的參考(kao)文獻。在65歲以(yi)上的患(huan)者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩(huan)慢輸(shu)注。
[藥(yao)物相互(hu)作用]
本品(pin)尚無(wu)與其它藥物(wu)相互作用(yong)的臨床研究(jiu)資料(liao)。因此本品(pin)須嚴格單獨輸注(zhu)，不得與其他任(ren)何藥物(wu)混合(he)使用(yong)。
為了避免被動接(jie)(jie)受本品(pin)中(zhong)特異(yi)性抗體的(de)干擾(rao)，輸注本品(pin)3個(ge)(ge)月(yue)后才能接(jie)(jie)種(zhong)某些(xie)減毒(du)(du)活疫苗(miao)，如脊髓灰(hui)質炎、麻(ma)疹(zhen)、風疹(zhen)、腮腺(xian)炎以及(ji)水痘病毒(du)(du)疫苗(miao)等。基于同樣(yang)的(de)考慮(lv)，在非緊急狀態(tai)下，已(yi)經接(jie)(jie)種(zhong)了這類疫苗(miao)的(de)患(huan)者至(zhi)少在接(jie)(jie)種(zhong)后3~4周才能輸注本品(pin)；如果在接(jie)(jie)種(zhong)后3~4周內使用(yong)了本品(pin)，則應在最后一次輸注本品(pin)后3個(ge)(ge)月(yue)重新接(jie)(jie)種(zhong)。
[藥物(wu)過量]
未專門進行該項(xiang)針對性試驗研究，且無系統(tong)可靠(kao)的(de)參考文獻。過量使用可能導致患者循環血容量超(chao)載和血液粘度增高(gao)而增加心臟的(de)負荷，此(ci)結果更(geng)常見于老年患者和腎(shen)功(gong)能損傷患者。
[藥理毒理]
本(ben)品含(han)有廣譜(pu)病毒、細菌或(huo)其他(ta)病原體的IgG抗體，經靜脈輸(shu)注后，能迅速提高(gao)受者血液中的IgG水平(ping)，增強機體的抗感染能力和發(fa)揮免疫調(diao)節功(gong)能。
[藥代動力學]
未專門進行該項針對性試驗研究。文獻(xian)報道，人免(mian)疫球蛋白生物(wu)半衰期約(yue)為3~4周。
[貯藏]
于2~8°C避光保(bao)存和運(yun)輸。
[包裝]
硼(peng)硅玻璃模制注射劑瓶(ping)、溴化丁基橡膠塞包(bao)裝。1瓶(ping)/盒。
[有效期]
自生產之日起36個月。
[執行(xing)標準]
YBS10392020
[批準文(wen)號]
國藥準字(zi)S10970031
[上市許可持有人]
名稱：華蘭(lan)生物(wu)工程股份有限(xian)公司
注(zhu)冊地址：河南省新鄉市華蘭(lan)大道甲1號
[生產(chan)企業]
企業名稱：華蘭(lan)生物工程股份有限公司
生產地址：河(he)南省新鄉市華蘭大(da)道甲(jia)1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373) 3519992
傳真號(hao)碼：(0373) 3519991
網址：http:://www.bjldqh.cn
