本品(pin)為人血(xue)液(ye)制品(pin)，因原(yuan)料來自人血(xue)，雖然對原(yuan)料血(xue)漿進行了(le)相關(guan)病(bing)原(yuan)體的篩(shai)查(cha)，并在(zai)生產工藝(yi)中加入(ru)了(le)去(qu)除和滅活病(bing)毒的措施，但理論上仍(reng)存在(zai)傳播(bo)某些(xie)已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的潛在(zai)風險，臨床使用時應權衡利(li)弊。
>國內首家血(xue)液制(zhi)品GMP認(ren)證企業
>國內首家采(cai)用(yong)雙重(zhong)病毒滅活工藝用(yong)于生產
>國(guo)內首家采用全自動(dong)(dong)采漿(jiang)機和全自動(dong)(dong)洗瓶滅菌罐裝生產線(xian)的生產企(qi)業
>血漿(jiang)優(you)質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和(he)核酸擴增技術檢測
>不含防腐(fu)劑(ji)和抗(kang)生素，純(chun)度高，穩(wen)定性好
>全面與世(shi)界接軌的標(biao)準化(hua)體系(xi)認證(zheng)
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本品為(wei)人(ren)血液制品，因原料來自人(ren)血，雖然對原料血漿進行了(le)相(xiang)關病原體(ti)的篩(shai)查，并(bing)在(zai)(zai)生產工藝中(zhong)加(jia)入了(le)去除(chu)和滅(mie)活病毒的措施，但理論上仍存(cun)在(zai)(zai)傳播(bo)某些(xie)已知和未(wei)知病原體(ti)的潛在(zai)(zai)風險(xian)，臨床使用時應權(quan)衡利弊。
[藥(yao)品名稱]
通(tong)用名稱：靜注(zhu)人免疫球蛋白(pH4)
英(ying)文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼(pin)音(yin)：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份(fen)]
本品活(huo)性(xing)成份為(wei)人免(mian)疫(yi)球蛋白，主要是(shi)IgG，輔料為(wei)聚山(shan)梨酯80、麥芽糖、注射用水。
[性狀(zhuang)]
本(ben)品(pin)應(ying)為(wei)無色或淡黃色澄明液體，可帶輕(qing)微乳光，不應(ying)出現渾濁。
[適應癥]
1.原發性免(mian)(mian)(mian)疫(yi)球蛋白(bai)缺(que)乏癥，如X聯(lian)鎖低免(mian)(mian)(mian)疫(yi)球蛋白(bai)血癥，常見變異性免(mian)(mian)(mian)疫(yi)缺(que)陷病，免(mian)(mian)(mian)疫(yi)球蛋白(bai)G亞型缺(que)陷病等。
2.繼(ji)發(fa)性免疫球(qiu)蛋白缺陷病(bing)，如(ru)重(zhong)癥感染，新(xin)生兒敗血癥等。
3.自身免疫(yi)性(xing)疾病，如原發免疫(yi)性(xing)血小板減少(shao)癥(zheng)，川崎病。
[規格]
5g/瓶(5%，100ml)
[用(yong)法用(yong)量]
用法：
靜脈(mo)滴注(zhu)(zhu)或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈(mo)滴注(zhu)(zhu)，開始滴注(zhu)(zhu)速度為1.0ml/分(fen)鐘(zhong)(約20滴/分(fen)鐘(zhong))持續(xu)15分(fen)鐘(zhong)后(hou)若無不(bu)(bu)良(liang)反應，可逐漸加快速度，最快滴注(zhu)(zhu)速度不(bu)(bu)得超過3.0ml/分(fen)鐘(zhong)(約60滴/分(fen)鐘(zhong))。
用量：
遵(zun)醫囑。
推薦劑量(liang)：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時(shi)間視病人血清(qing)IgG水(shui)平和病情而(er)定，一般每月一次(ci)。
2.原發免疫性血小(xiao)板減(jian)少癥：每(mei)日400mg/kg體(ti)重，連續5日。維持劑量每(mei)次(ci)400mg/kg體(ti)重，間隔時間視血小(xiao)板計數和病情面定(ding)，一般(ban)每(mei)周一次(ci)。
3.重癥(zheng)感(gan)染(ran)：每日200~300mg/kg體重，連續2~3日。
4.川崎(qi)病(bing)：發病(bing)10日(ri)內應用，兒童(tong)治療劑量(liang)2.0g/kg體重，一次(ci)輸注(zhu)。
[不良反應]
輸(shu)(shu)注時(shi)(shi)可(ke)能出現(xian)一(yi)過性頭痛、心(xin)慌、惡心(xin)等不良反應(ying)，可(ke)能與輸(shu)(shu)注速(su)度(du)過快或(huo)個體差異有關。上述反應(ying)大多(duo)發生(sheng)在輸(shu)(shu)注開(kai)始一(yi)小(xiao)時(shi)(shi)內，因此建議(yi)在輸(shu)(shu)注的全(quan)過程(cheng)定期觀察患者(zhe)的一(yi)般(ban)情況和(he)生(sheng)命體征，必(bi)要時(shi)(shi)應(ying)減慢或(huo)暫停輸(shu)(shu)注，一(yi)般(ban)無需特殊(shu)處理即(ji)可(ke)自(zi)行(xing)恢復。 個別(bie)患者(zhe)可(ke)在輸(shu)(shu)注結(jie)束后發生(sheng)上述反應(ying)，一(yi)般(ban)在24小(xiao)時(shi)(shi)內均(jun)可(ke)自(zi)行(xing)恢復。
1.國外臨床試驗
同(tong)類的(de)國外上市產(chan)品(pin)在超(chao)過5%的(de)臨床試驗受試者中觀(guan)察到以下(xia)常見不良反(fan)(fan)應(ying)：頭(tou)痛(tong)、寒戰、發熱、疼(teng)痛(tong)、乏力、背痛(tong)、惡心(xin)、嘔(ou)吐、腹痛(tong)、腹瀉、輸液部(bu)位反(fan)(fan)應(ying)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心(xin)動過速等。
2.國內(nei)上市后監測
本品及(ji)同類的國(guo)內(nei)上市產(chan)品監(jian)測到如下不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)事(shi)件，由于這些(xie)不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)事(shi)件是在無(wu)法確定總數的人群中自發報告的，因此不(bu)(bu)能準確估算其發生率(lv)：
(1)全身性(xing)損害：畏寒(han)，高熱、胸痛、不適(shi)、蒼白、乏力、眶周水腫(zhong)、水腫(zhong)、全身酸痛等(deng)。
(2)皮(pi)膚及(ji)其附件損害：斑(ban)丘疹、紅斑(ban)性皮(pi)疹、局限性皮(pi)膚反應、表皮(pi)松(song)解、多發性紅斑(ban)、皮(pi)炎(如(ru)大皰性皮(pi)炎)、出汗增加(jia)等。
(3)免疫功能紊亂和(he)感染(ran)：過敏(min)反(fan)應、過敏(min)樣(yang)反(fan)應、輸液反(fan)應、過敏(min)性(xing)休克等。
(4)心(xin)血(xue)(xue)管系統(tong)損害：紫紺、心(xin)悸、高血(xue)(xue)壓、心(xin)律失常等。
(5)神經系統(tong)損害：頭暈、昏迷、意識喪(sang)失(shi)、震顫(zhan)、肌(ji)肉不自主收(shou)縮、感覺減(jian)退等(deng)。
(6)呼吸系統損(sun)害(hai)：呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫(zan)停、喘息、喉(hou)頭水腫、呼吸功能不全、輸(shu)血相關急性肺損(sun)傷、低氧血癥等。
(7)血管損害和(he)出凝血障礙：潮(chao)紅(hong)、靜脈炎等(deng)。
(8)精神障礙(ai)：激(ji)越、精神障礙(ai)、嗜睡等。
(9)代謝(xie)和營養障礙：高血糖。(注(zhu)：藥品成份中含糖類的(de)，注(zhu)明此項)
(10)血(xue)液系統損(sun)害：白細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)、中性粒細胞(bao)(bao)減(jian)少(shao)、粒細胞(bao)(bao)缺乏等(deng)。
3.國外上市后監測
同類的國外(wai)上市產品還監測到如(ru)下不良反應事件，由于這些不良反應事件是在無法確定總數的人群中自發(fa)(fa)報告的，因此不能準確估算(suan)其發(fa)(fa)生率：
(1)皮膚及其附(fu)件損害：史蒂文斯(si)-約翰遜綜合征等。
(2)神經系統損害(hai)：癲癇發作、無菌(jun)性腦膜炎等(deng)。
(3)呼吸系(xi)統損害：急性呼吸窘(jiong)迫綜(zong)合征、肺水腫、支(zhi)氣管痙攣等。
(4)血(xue)(xue)管損害和(he)出(chu)凝(ning)血(xue)(xue)障礙：血(xue)(xue)栓形成等。
(5)血液系(xi)統損(sun)害：血漿黏(nian)度增加、溶血反應等。
(6)泌尿系(xi)統(tong)損害：腎(shen)功(gong)能損害等。
[禁(jin)忌]
1.對人免(mian)疫球蛋白(bai)過(guo)敏(min)或有其他嚴重過(guo)敏(min)史者。
2.有(you)抗(kang)IgA抗(kang)體的選擇性(xing)IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本(ben)品(pin)專供靜脈輸注用。
2.如(ru)需要，可以用(yong)(yong)5%葡萄糖溶液稀釋(shi)本品，但(dan)糖尿病患者應(ying)慎用(yong)(yong)。
3.藥液呈現混濁(zhuo)、沉(chen)淀、異物(wu)或瓶子(zi)有裂紋、過期失效等情況下，不(bu)得(de)使用。
4.本品開啟后，應一次輸注完(wan)畢，不得分(fen)次或(huo)給第二人輸用。
5.有(you)嚴重酸堿代謝紊亂的患者應慎用。
6.監測(ce)急性(xing)腎(shen)功能(neng)衰竭患者(zhe)的(de)(de)(de)腎(shen)功能(neng)，包括血(xue)尿素(su)氮(dan)、血(xue)肌酐和尿量(liang)。對于腎(shen)功能(neng)不全(quan)或衰竭的(de)(de)(de)患者(zhe)，要以最小的(de)(de)(de)速度輸注。易感患者(zhe)使用(yong)本品可能(neng)引(yin)起腎(shen)功能(neng)異常。
7.可能發生血(xue)栓性(xing)事(shi)件。監測有血(xue)栓形(xing)成事(shi)件已知危險因素的患(huan)者；對(dui)有高粘血(xue)癥風(feng)險患(huan)者的血(xue)液粘度進行基線(xian)評估。對(dui)于有血(xue)栓形(xing)成風(feng)險的患(huan)者，要在最小劑(ji)量下緩慢輸(shu)注。
8.可能發生(sheng)無菌性(xing)腦膜炎綜合(he)征，特別是(shi)在高劑(ji)量或快速輸(shu)注(zhu)時(shi)。
9.可(ke)能發生溶(rong)(rong)血性(xing)貧(pin)血。監測溶(rong)(rong)血和溶(rong)(rong)血性(xing)貧(pin)血患者的(de)臨床體征和癥狀。
[孕婦(fu)及哺(bu)乳期婦(fu)女用藥]
未專門進行該項針對(dui)(dui)性試(shi)驗研究(jiu)，且無系(xi)統可(ke)靠(kao)的(de)參考文獻。對(dui)(dui)孕婦(fu)或可(ke)能(neng)懷孕婦(fu)女的(de)用藥應(ying)(ying)慎重，如有必(bi)要應(ying)(ying)用時，應(ying)(ying)在醫師指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用(yong)藥]
未專門進(jin)行該項針對性試驗研究，且無系統(tong)可(ke)靠的參考文獻。
[老年用藥]
未進行該項試驗研究(jiu)，且無系統可靠(kao)的參(can)考文獻。在(zai)65歲以上的患(huan)者中，一(yi)般情(qing)況下(xia)，不超過推薦劑量，緩慢(man)輸(shu)注。
[藥物(wu)相互作用]
本品尚無與其它藥(yao)物(wu)(wu)相互作用的(de)臨(lin)床研究(jiu)資料。因此本品須(xu)嚴格單獨(du)輸注，不得與其他任何藥(yao)物(wu)(wu)混合(he)使用。
為了避免被(bei)動接(jie)受本(ben)(ben)品(pin)中特異性(xing)抗(kang)體的干(gan)擾(rao)，輸注(zhu)本(ben)(ben)品(pin)3個月(yue)后(hou)才(cai)能接(jie)種(zhong)(zhong)某些減(jian)毒(du)活疫(yi)苗，如脊髓(sui)灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘(dou)病毒(du)疫(yi)苗等(deng)。基(ji)于同(tong)樣的考(kao)慮，在(zai)非緊急狀態下，已經接(jie)種(zhong)(zhong)了這類疫(yi)苗的患(huan)者至少在(zai)接(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)3~4周(zhou)才(cai)能輸注(zhu)本(ben)(ben)品(pin)；如果(guo)在(zai)接(jie)種(zhong)(zhong)后(hou)3~4周(zhou)內使用了本(ben)(ben)品(pin)，則應在(zai)最(zui)后(hou)一次輸注(zhu)本(ben)(ben)品(pin)后(hou)3個月(yue)重新接(jie)種(zhong)(zhong)。
[藥物過量]
未專門(men)進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠(kao)的參考(kao)文獻。過量使用(yong)可能導致患(huan)(huan)者(zhe)循環血(xue)容量超載(zai)和血(xue)液粘(zhan)度(du)增高而增加心(xin)臟的負荷，此(ci)結(jie)果更(geng)常見于老年(nian)患(huan)(huan)者(zhe)和腎功能損傷患(huan)(huan)者(zhe)。
[藥理(li)毒理(li)]
本品(pin)含(han)有廣(guang)譜病(bing)毒、細菌或其他(ta)病(bing)原體的(de)(de)IgG抗體，經靜脈輸注(zhu)后，能迅速提高受者血(xue)液中的(de)(de)IgG水平，增強機體的(de)(de)抗感染能力和發揮免疫調節(jie)功能。
[藥代動力學(xue)]
未(wei)專門進行該項針對性試驗研究。文獻(xian)報道(dao)，人免疫球蛋白生物半衰期約為(wei)3~4周(zhou)。
[貯藏]
于2~8°C避光(guang)保存和運輸(shu)。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻(bo)璃模制注射劑(ji)瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
[有效期(qi)]
自生產(chan)之日(ri)起36個月。
[執行標準]
YBS10392020
[批(pi)準(zhun)文(wen)號]
國藥準字S20013013
[上市許(xu)可持有人(ren)]
名稱：華(hua)蘭生物工(gong)程股份有限公司
注冊(ce)地址：河南省新鄉市華(hua)蘭大道(dao)甲1號
[生(sheng)產企業]
企業名稱：華(hua)蘭生物(wu)工程(cheng)股份有限公司
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