本品為(wei)人(ren)血液制(zhi)品，因原料(liao)來自人(ren)血，雖然對原料(liao)血漿進行(xing)了(le)相關病原體(ti)的篩查，并在生產工(gong)藝(yi)中加(jia)入了(le)去除(chu)和滅活(huo)病毒的措施，但理論(lun)上仍存在傳播某(mou)些(xie)已(yi)知(zhi)和未知(zhi)病原體(ti)的潛在風(feng)險(xian)，臨(lin)床使用時(shi)應權衡利弊。
>國內首家(jia)血液制品GMP認證企(qi)業
>國內首家(jia)采用(yong)雙(shuang)重病毒滅活工藝(yi)用(yong)于生產
>國內首(shou)家(jia)采(cai)用全自動采(cai)漿機和(he)全自動洗瓶滅(mie)菌罐裝生(sheng)產線的(de)生(sheng)產企業(ye)
>血(xue)漿優質(zhi)安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴(kuo)增技術檢測
>不含防(fang)腐劑和抗生素，純度高，穩定(ding)性好
>全面與世界接軌(gui)的標準化體系(xi)認證
請仔(zi)細閱讀說明書并在醫師指(zhi)導下(xia)使用
本品為人血液(ye)制品，因原料來自(zi)人血，雖然對(dui)原料血漿進行了相關(guan)病(bing)(bing)原體(ti)的篩查，并在生產工藝中加(jia)入了去(qu)除和滅活(huo)病(bing)(bing)毒的措施(shi)，但理(li)論上仍存在傳播某些(xie)已知和未知病(bing)(bing)原體(ti)的潛在風(feng)險(xian)，臨(lin)床使(shi)用時(shi)應權衡利(li)弊。
[藥(yao)品名稱]
通用(yong)名(ming)稱(cheng)：靜注人免(mian)疫球蛋白(bai)(pH4)
英文名稱(cheng)：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語(yu)拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本(ben)品(pin)活性成份為人免疫球蛋(dan)白，主要(yao)是IgG，輔(fu)料為聚山(shan)梨酯80、麥芽糖、注射用水。
[性狀]
本品應(ying)為無色(se)或淡黃色(se)澄明液體(ti)，可帶輕微乳光，不應(ying)出現渾濁。
[適應癥(zheng)]
1.原發性(xing)免疫球(qiu)(qiu)蛋(dan)白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球(qiu)(qiu)蛋(dan)白血(xue)癥，常見變異性(xing)免疫缺陷病，免疫球(qiu)(qiu)蛋(dan)白G亞(ya)型缺陷病等。
2.繼發(fa)性免疫球蛋白缺陷(xian)病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾(ji)病(bing)，如原發免疫性血小板(ban)減少(shao)癥，川崎病(bing)。
[規格]
2.5g/瓶(5%，50ml)
[用法用量]
用法：靜脈(mo)滴(di)(di)(di)注(zhu)或以5%葡萄糖溶液(ye)稀釋1~2倍作靜脈(mo)滴(di)(di)(di)注(zhu)，開始滴(di)(di)(di)注(zhu)速(su)(su)度(du)為1.0ml/分(fen)(fen)(fen)鐘(zhong)(約20滴(di)(di)(di)/分(fen)(fen)(fen)鐘(zhong))持續15分(fen)(fen)(fen)鐘(zhong)后若無不良反應，可逐漸加快(kuai)速(su)(su)度(du)，最快(kuai)滴(di)(di)(di)注(zhu)速(su)(su)度(du)不得超(chao)過3.0ml/分(fen)(fen)(fen)鐘(zhong)(約60滴(di)(di)(di)/1分(fen)(fen)(fen)鐘(zhong))。
用量：遵醫囑。
推薦(jian)劑量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重(zhong)，給藥間隔時間視病(bing)人血清IgG水平(ping)和(he)病(bing)情而定，一般每月(yue)一次。
2.原發免疫性血(xue)小(xiao)板(ban)減少癥：每(mei)日400mg/kg體(ti)重(zhong)，連續5日。維持劑量每(mei)次400mg/kg體(ti)重(zhong)，間隔(ge)時間視血(xue)小(xiao)板(ban)計(ji)數和(he)病情面定，一般每(mei)周(zhou)一次。
3.重癥(zheng)感染：每日200~300mg/kg體重，連續2~3日。
4.川崎病(bing)：發病(bing)10日內應用，兒(er)童治療劑量(liang)2.0g/kg體重(zhong)，一次輸注(zhu)。
[不良反應]
輸(shu)注(zhu)時(shi)可(ke)能出現一(yi)(yi)過(guo)(guo)(guo)性(xing)頭痛、心(xin)慌、惡(e)心(xin)等不良反應(ying)(ying)，可(ke)能與輸(shu)注(zhu)速度過(guo)(guo)(guo)快或(huo)個(ge)體(ti)差異有(you)關。上述(shu)反應(ying)(ying)大(da)多發生在輸(shu)注(zhu)開始一(yi)(yi)小時(shi)內，因此建議在輸(shu)注(zhu)的全過(guo)(guo)(guo)程定期觀察患(huan)者的一(yi)(yi)般情(qing)況(kuang)和生命體(ti)征，必要時(shi)應(ying)(ying)減(jian)慢(man)或(huo)暫停輸(shu)注(zhu)，一(yi)(yi)般無需特殊(shu)處(chu)理即(ji)可(ke)自行(xing)恢(hui)復。 個(ge)別患(huan)者可(ke)在輸(shu)注(zhu)結束后發生上述(shu)反應(ying)(ying)，一(yi)(yi)般在24小時(shi)內均(jun)可(ke)自行(xing)恢(hui)復。
1.國外臨床試驗
同類的國外上(shang)市(shi)產品(pin)在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以(yi)下(xia)常見不良(liang)反(fan)應:頭痛(tong)、寒(han)戰(zhan)、發熱、疼痛(tong)、乏力、背痛(tong)、思心(xin)、嘔吐(tu)、腹(fu)痛(tong)、腹(fu)瀉(xie)、輸液部位反(fan)應、皮疹(zhen)、瘙(sao)癢、蕁麻疹(zhen)、高血(xue)壓(ya)、低血(xue)壓(ya)、心(xin)動過速(su)等。
2.國內上(shang)市后監測
本(ben)品及(ji)同(tong)類(lei)的國(guo)內上市產品監測到(dao)如下不良反應事(shi)件，由于(yu)這些不良反應/事(shi)件是在無法確(que)定總數的人(ren)群(qun)中自發報告的，因此不能準確(que)估(gu)算其發生率：
(1)全(quan)身(shen)性損害：畏寒，高熱、胸痛、不適、蒼白、乏(fa)力、眶周水腫(zhong)、水腫(zhong)、全(quan)身(shen)酸痛等。
(2)皮(pi)(pi)膚(fu)及(ji)其(qi)附件損害：斑(ban)丘疹、紅斑(ban)性皮(pi)(pi)疹、局限性皮(pi)(pi)膚(fu)反應、表皮(pi)(pi)松解、多發(fa)性紅斑(ban)、皮(pi)(pi)炎(yan)(yan)(如大皰性皮(pi)(pi)炎(yan)(yan))、出(chu)汗增加等。
(8)免疫功能紊亂和感染：過敏(min)反應(ying)、過敏(min)樣(yang)反應(ying)、輸液反應(ying)、過敏(min)性(xing)休克等。
(4)心(xin)血(xue)(xue)管系統損(sun)害：紫紺、心(xin)悸、高血(xue)(xue)壓、心(xin)律失常(chang)等。
(5)神(shen)經系(xi)統損害：頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不(bu)自主收(shou)縮、感覺減退等。
(6)呼(hu)吸(xi)系(xi)統損害：呼(hu)吸(xi)困(kun)難、呼(hu)吸(xi)急(ji)促、呼(hu)吸(xi)暫停、喘息(xi)、喉頭水腫、呼(hu)吸(xi)功能不全、輸血相關急(ji)性肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管(guan)損害和出凝(ning)血障礙：潮紅、靜脈炎等。
(8)精神障礙：激越、精神障礙、嗜睡等。
(9)代(dai)謝(xie)和營養障礙：高血(xue)糖。(注(zhu)：藥品成份中含糖類的，注(zhu)明(ming)此項)
( 10)血液系統損害：白細(xi)胞減少(shao)、中性粒(li)細(xi)胞減少(shao)、粒(li)細(xi)胞缺(que)乏等。
3.國外上市后監(jian)測
同類的國外上市(shi)產品還監測到如下不(bu)良反應事件(jian)，由于這(zhe)些不(bu)良反應事件(jian)是在無法確定總數的人群中自(zi)發(fa)(fa)報告的，因此不(bu)能(neng)準確估算其發(fa)(fa)生率：
(1)皮(pi)膚及(ji)其附件損害：史蒂文斯-約(yue)翰(han)遜綜合征等。
(2)神經系統損害：癲癇發作、無菌性腦(nao)膜炎等。
(3)呼吸(xi)系統損害：急性呼吸(xi)窘迫(po)綜(zong)合征、肺(fei)水(shui)腫(zhong)、支氣管痙攣等。
(4)血管(guan)損害和出凝血障(zhang)礙(ai)：血栓形成等。
(5)血(xue)液系(xi)統損害(hai)：血(xue)漿黏度增加、溶血(xue)反應等。
(6)泌(mi)尿系統損害：腎功能損害等。
[禁忌(ji)]
1.對人免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白過敏或(huo)有其他嚴重過敏史(shi)者。
2.有(you)抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者(zhe)。
[注意(yi)事項]
1.本品專供(gong)靜脈輸注用。
2.如需要，可以用(yong)5%葡(pu)萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患(huan)者應慎用(yong)。
3.藥(yao)液呈現混(hun)濁、沉淀(dian)、異物或瓶子有裂(lie)紋(wen)、過期失效等情況下，不得(de)使(shi)用。
4.本品開啟后，應一次(ci)輸注完畢，不得(de)分(fen)次(ci)或給第二人輸用。
5.有嚴重(zhong)酸堿代謝紊亂的患者應慎用。
6.監測急(ji)性腎(shen)功能(neng)(neng)衰(shuai)竭患者的腎(shen)功能(neng)(neng)，包括血尿(niao)素氮(dan)、血肌酐和尿(niao)量。對于腎(shen)功能(neng)(neng)不全或(huo)衰(shuai)竭的患者，要以最小的速度輸(shu)注。易感患者使(shi)用本品可(ke)能(neng)(neng)引起腎(shen)功能(neng)(neng)異常。
7.可能發生(sheng)血栓(shuan)性事件(jian)。監測有血栓(shuan)形成事件(jian)已(yi)知(zhi)危險因素的患(huan)者；對有高粘(zhan)血癥風險患(huan)者的血液粘(zhan)度(du)進(jin)行基線評(ping)估。對于(yu)有血栓(shuan)形成風險的患(huan)者，要(yao)在最小(xiao)劑量下緩慢輸(shu)注(zhu)。
8.可能發(fa)生無菌性腦膜炎綜合征(zheng)，特別是在高(gao)劑量或快速輸注時。
9.可能發(fa)生(sheng)溶血(xue)性(xing)貧(pin)血(xue)。監測溶血(xue)和溶血(xue)性(xing)貧(pin)血(xue)患者的臨(lin)床體(ti)征和癥狀。
[孕(yun)婦及哺乳(ru)期婦女用藥]
未專門進(jin)行該項(xiang)針對性試驗研究，且無系(xi)統(tong)可靠的(de)參考(kao)文(wen)獻。對孕(yun)婦或可能(neng)懷孕(yun)婦女的(de)用藥(yao)應慎重，如有(you)必要應用時(shi)，應在醫師指(zhi)導和嚴密觀察(cha)下使(shi)用。
[兒童(tong)用藥]
未專門進行該項針(zhen)對性試(shi)驗研究，且(qie)無系統(tong)可靠的參考文(wen)獻。
[老年用(yong)藥]
未(wei)進行該項試驗研究(jiu)，且無系統可(ke)靠的參考文獻。在65歲以上(shang)的患者中，一般(ban)情況下，不超過推薦劑量(liang)，緩慢輸(shu)注。
[藥物(wu)相互作用]
本品尚(shang)無與(yu)(yu)其它藥物(wu)相互作用的(de)臨床研究資料。因此本品須(xu)嚴(yan)格單(dan)獨輸(shu)注，不(bu)得(de)與(yu)(yu)其他任何藥物(wu)混合使用。
為了(le)避(bi)免被動接受本品中特異性(xing)抗(kang)體的(de)干擾，輸(shu)注本品3個月后才能(neng)(neng)接種(zhong)(zhong)某些(xie)減毒(du)(du)活疫苗，如(ru)脊髓灰質(zhi)炎、麻疹(zhen)、風疹(zhen)、腮腺炎以(yi)及水(shui)痘(dou)病(bing)毒(du)(du)疫苗等。基于同樣的(de)考慮，在(zai)(zai)(zai)非緊急狀態(tai)下，已(yi)經接種(zhong)(zhong)了(le)這類疫苗的(de)患者至少在(zai)(zai)(zai)接種(zhong)(zhong)后3~4周才能(neng)(neng)輸(shu)注本品；如(ru)果在(zai)(zai)(zai)接種(zhong)(zhong)后3~4周內使用了(le)本品，則應(ying)在(zai)(zai)(zai)最(zui)后一次輸(shu)注本品后3個月重新接種(zhong)(zhong)。
[藥物過量]
未專門進(jin)行該(gai)項針(zhen)對性(xing)試驗研(yan)究，且無系(xi)統可(ke)靠的參考(kao)文獻。過量使用可(ke)能導致患(huan)(huan)者循環血容量超(chao)載和血液粘度增高而增加心臟的負荷，此(ci)結果更常見于老(lao)年患(huan)(huan)者和腎功能損傷患(huan)(huan)者。
[藥理毒(du)理]
本品含有廣譜病毒、細菌或其他病原體(ti)(ti)的IgG抗(kang)體(ti)(ti)，經靜脈(mo)輸(shu)注后，能(neng)迅(xun)速提高受者血液中的IgG水平，增(zeng)強機體(ti)(ti)的抗(kang)感染能(neng)力和發揮免疫調節功能(neng)。
[藥代動力學]
未專(zhuan)門進行該項針(zhen)對性試驗研究。文獻報道，人(ren)免(mian)疫球(qiu)蛋白生物半衰期約(yue)為3~4周。
[貯藏(zang)]
于2~8°C避光保(bao)存和(he)運輸。
[包(bao)裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、澳(ao)化(hua)丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
[有效期]
自生產之(zhi)日(ri)起36個(ge)月。
[執(zhi)行標準]
YBS10392020
[批準(zhun)文號(hao)]
國藥準字(zi)S10970032
[上(shang)市許(xu)可持(chi)有人]
名稱：華蘭生物工(gong)程股份有限公司
注冊地(di)址：河南省新鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工程股(gu)份有(you)限公司(si)
生產地(di)址：河南省新(xin)鄉市華蘭大道甲1號
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