本品(pin)(pin)為人血(xue)(xue)液制品(pin)(pin)，因(yin)原(yuan)料來自人血(xue)(xue)，雖(sui)然(ran)對原(yuan)料血(xue)(xue)漿進行(xing)了相關病原(yuan)體的篩(shai)查，并在(zai)生(sheng)產工藝(yi)中加入(ru)了去除和滅活病毒的措(cuo)施，但理論上(shang)仍存在(zai)傳播某些已知和未知病原(yuan)體的潛在(zai)風險，臨床使用時應(ying)權衡利弊。
>國內首(shou)家血(xue)液制(zhi)品GMP認證企業
>國內首(shou)家采用雙重病毒滅活工藝用于生產
>國(guo)內首家采用全自動采漿機和(he)全自動洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿(jiang)優質安全，多(duo)道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和核酸(suan)擴增(zeng)技術檢測
>不含防(fang)腐(fu)劑和抗(kang)生素，純度高，穩定性(xing)好
>全(quan)面與世界接(jie)軌的標準化體系認(ren)證
請仔細閱讀說明書(shu)并在醫師指導下使(shi)用(yong)
本品為人血(xue)液制品，因原(yuan)(yuan)料來(lai)自(zi)人血(xue)，雖然對(dui)原(yuan)(yuan)料血(xue)漿進(jin)行了相關(guan)病原(yuan)(yuan)體的(de)篩(shai)查(cha)，并在生產工藝中加(jia)入了去除和滅活病毒的(de)措施，但理論上仍存(cun)在傳播某些(xie)已(yi)知和未知病原(yuan)(yuan)體的(de)潛在風(feng)險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名(ming)稱]
通(tong)用名稱：人凝(ning)血因子
商(shang)品名稱：康斯平
英文名稱：Human Coagulation FactorVIII
漢語拼音(yin)：Ren NingxueyinziVIII
[成(cheng)份]
本品活性成份為人凝血因子(zi)VIII，輔(fu)料為甘(gan)氨(an)酸、枸櫞(yuan)酸鈉、組(zu)氨(an)酸、氯化鈣(gai)。
[性(xing)狀]
本品應為白色(se)、乳白色(se)疏(shu)松體(ti)，復溶后應為無色(se)澄(cheng)明液體(ti)，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本(ben)品(pin)對缺乏人凝血(xue)(xue)因(yin)子VIII所(suo)致(zhi)的(de)(de)(de)凝血(xue)(xue)機能障礙具有糾正作(zuo)用，主(zhu)要用于防治(zhi)甲(jia)型血(xue)(xue)友病(bing)(bing)和獲得性凝血(xue)(xue)因(yin)子VIII缺乏而致(zhi)的(de)(de)(de)出(chu)血(xue)(xue)癥狀及這類病(bing)(bing)人的(de)(de)(de)手(shou)術出(chu)血(xue)(xue)治(zhi)療。
[規格]
400IU/瓶，每瓶含人凝血因子(zi)VIII400IU，復溶后體積10ml。
[用法用量]
用法：
本品(pin)專供靜脈(mo)輸注，應在臨床醫師(shi)的嚴(yan)格監(jian)督下(xia)使用(yong)。用(yong)前(qian)應先(xian)將(jiang)制(zhi)(zhi)品(pin)及(ji)其稀釋液預(yu)溫至25~37℃，然后(hou)將(jiang)稀釋液按(an)瓶簽(qian)標(biao)示(shi)量注入瓶內(nei)，輕(qing)輕(qing)搖動，使制(zhi)(zhi)品(pin)完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后(hou)用(yong)帶(dai)有(you)濾網(wang)裝置(zhi)(zhi)的輸血器進行靜脈(mo)滴注，滴注速度一般以(yi)每(mei)分鐘60滴左右為宜。 制(zhi)(zhi)品(pin)復溶后(hou)應立即使用(yong)，并在1小(xiao)時內(nei)輸完，不得放置(zhi)(zhi)。
用(yong)量：
給藥劑量(liang)必須參照體重、是否存(cun)在抑(yi)制物、出血的嚴重程度(du)等(deng)因素。下列公式可用于計(ji)算劑量(liang)：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑(ji)量如(ru)下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~5IU/kg體重，將因子11水平提高到正常人水平的20%~30%。
2.較(jiao)嚴重(zhong)出血或(huo)小手術：需將因子(zi)VIII水平(ping)提(ti)高到正(zheng)常人水平(ping)的(de)30%~50%，通常首次劑量(liang)15~25IU/kg體重(zhong)。如需要(yao)，每隔8~12小時給予維持劑量(liang)10~15IU/kg體重(zhong)。
3.大出血：危急生命的(de)出血如(ru)口腔、泌尿(niao)道及中(zhong)樞神經系統出血或重(zhong)(zhong)要器官如(ru)頸、喉(hou)、腹膜后，骼腰肌附近的(de)出血：首次劑量40IU/kg體(ti)重(zhong)(zhong)，然后每隔8~12小時(shi)給予(yu)維持劑量20~25IU/kg體(ti)重(zhong)(zhong)。療程需由醫生決定。
4.手術：只有當凝血因(yin)子VIII抑制物水(shui)平(ping)無異(yi)常增高時，方可考(kao)慮擇期手術。手術開始時血液中因(yin)子VIII濃度需(xu)達到正(zheng)常水(shui)平(ping)的60%~120%。通常在(zai)術前按30~40IU/kg體重給藥。術后4天內(nei)因(yin)子VIII最(zui)低應保(bao)持在(zai)正(zheng)常人水(shui)平(ping)的60%，接下去(qu)的4天減至(zhi)40%。
5.獲得(de)性因子VIII抑(yi)制物增多癥：應給予大劑(ji)量(liang)的凝血因子VIII，一般超過治療血友(you)病患者所需劑(ji)量(liang)一倍以(yi)上。
[不良(liang)反應]
不良反應包括寒顫、惡心(xin)、頭暈(yun)或頭痛，這些癥狀通(tong)常是暫(zan)時的(de)。有可能(neng)發生過敏(min)反應(ying)。
[禁忌]
在嚴格控制(zhi)適應癥的情況下，無已(yi)知禁忌癥。
[注(zhu)意事項]
1.大量反(fan)復(fu)輸入本品時，應(ying)注(zhu)意出現過(guo)敏(min)反(fan)應(ying)，溶(rong)血反(fan)應(ying)及肺水(shui)腫的可能性(xing)，對(dui)有心臟病的患者尤應(ying)注(zhu)意。
2.本品復(fu)溶后(hou)，一般(ban)為(wei)澄清略帶乳光的(de)溶液，允(yun)許微(wei)量(liang)細小蛋白顆粒存在，為(wei)此用于(yu)輸注的(de)輸血器(qi)必須帶有濾網(wang)裝置，但(dan)如發現有大塊不溶物(wu)時，則不可使用。
3.本品(pin)(pin)對于因(yin)缺乏(fa)(fa)因(yin)子IX所致的乙型(xing)血友病，或(huo)因(yin)缺乏(fa)(fa)因(yin)子XI所致的丙(bing)型(xing)血友病均無療效，故在用前應確診患者(zhe)系(xi)屬因(yin)子VIII缺乏(fa)(fa)，方可使(shi)用本品(pin)(pin)。
4.本(ben)品不得用于(yu)靜脈外的注射(she)途徑。
5.本品(pin)一旦被復溶后應立即(ji)使用。未(wei)用完部分必須棄(qi)去。
[孕(yun)婦及(ji)哺乳期婦女用(yong)藥]
目前尚無(wu)凝血因子VIII對(dui)動(dong)物生殖影響的研究，也(ye)不(bu)清楚因子VIII用于孕(yun)婦(fu)是否會對(dui)胎兒造成損害或影響生育(yu)能(neng)力。人凝血因子VIII制劑僅在十分(fen)必須的情(qing)況下(xia)才給孕(yun)婦(fu)使(shi)用。
[兒童(tong)用藥]
應慎(shen)重。
[老年用藥]
未(wei)專(zhuan)門進行該項針對性試(shi)驗研究，且無(wu)系統可靠的參(can)考(kao)文獻。
[藥物相互作用]
應單獨輸注，不(bu)可(ke)與其他藥(yao)物合用。
[藥(yao)物過(guo)量]
有引(yin)起血栓的危險性(xing)。
[藥理(li)毒(du)理(li)]
在內源性血(xue)(xue)凝過程(cheng)中(zhong)，凝血(xue)(xue)因子(zi)作為一輔因子(zi)，在Ca2+ 和(he)磷脂存在下，與激(ji)活(huo)的(de)(de)(de)凝血(xue)(xue)因子(zi)IX參與凝血(xue)(xue)因子(zi)X的(de)(de)(de)激(ji)活(huo)凝血(xue)(xue)酶原，形成凝血(xue)(xue)酶，從而使凝血(xue)(xue)過程(cheng)正常進行(xing)。輸用(yong)每公斤體(ti)重(zhong)1個(ge)單位的(de)(de)(de)人凝血(xue)(xue)因子(zi)VIII，可使循環血(xue)(xue)液(ye)中(zhong)的(de)(de)(de)因子(zi)VIII水平增加2%~2.5%。
[藥(yao)代動力學]
生物半衰期為8 ~12小時。
[貯藏(zang)]
于2~8°C避光保存(cun)和(he)運輸(shu)。
[包(bao)裝]
硼(peng)硅(gui)玻璃模(mo)制注射(she)劑瓶、溴化丁(ding)基橡膠塞包裝。1套/盒(he)。1套包含 人(ren)凝(ning)血(xue)因子(zi)VIII1瓶，人(ren)凝(ning)血(xue)因子(zi)VIII稀(xi)釋(shi)液1瓶。
[有(you)效期]
自生產之(zhi)日起24個月。
[執(zhi)行標準]
YBS01262011和《中(zhong)華人(ren)民共和國藥典(dian)》(2020年版(ban)三部)
[批(pi)準(zhun)文號]
國藥準字S20003002
[上市(shi)許可持(chi)有人]
名稱：華蘭(lan)生物工(gong)程股份(fen)有(you)限公司
注冊地址：河南(nan)省(sheng)新(xin)鄉市華蘭大(da)道甲(jia)1號
[生(sheng)產企業(ye)]
企業名稱：華蘭生物工程股份有(you)限公司(si)
生產地址：河南省新鄉市華蘭大道(dao)甲1號
郵(you)政編碼：453003
電話號(hao)碼：(0373)3519992
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