本品(pin)為人血液制(zhi)品(pin)，因原(yuan)料(liao)來自人血，雖然對原(yuan)料(liao)血漿進行了相關病(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并(bing)在(zai)(zai)生產工藝中加(jia)入了去除和(he)滅活病(bing)毒的(de)措施(shi)，但理論(lun)上仍(reng)存在(zai)(zai)傳播某些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的(de)潛在(zai)(zai)風(feng)險，臨床(chuang)使用時應權衡利弊。
>國(guo)內首家血液制品GMP認證企業
>國內首家(jia)采用雙重病(bing)毒滅活工(gong)藝用于生(sheng)產
>國內(nei)首家采用(yong)全自動(dong)采漿機和全自動(dong)洗瓶滅菌(jun)罐裝生產線(xian)的生產企(qi)業
>血漿優質安(an)全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技(ji)術檢測(ce)
>不含防(fang)腐劑和抗生(sheng)素，純度高，穩定(ding)性好
>全(quan)面與世界接軌(gui)的標(biao)準化(hua)體系(xi)認證
請(qing)仔細閱讀說明書并在醫師(shi)指導下使用
本品為人血液制品，因原(yuan)(yuan)料來(lai)自人血，雖然(ran)對原(yuan)(yuan)料血漿(jiang)進(jin)行了(le)相關病(bing)原(yuan)(yuan)體的(de)(de)篩查，并在(zai)生(sheng)產工藝(yi)中加(jia)入了(le)去除和滅活病(bing)毒的(de)(de)措(cuo)施，但理論上仍存在(zai)傳播某些(xie)已知(zhi)和未(wei)知(zhi)病(bing)原(yuan)(yuan)體的(de)(de)潛在(zai)風險，臨床使用時應權衡利弊(bi)。
[藥品名稱]
通用名稱：人凝血因子
商品名稱(cheng)：康斯平(ping)
英文名(ming)稱：Human Coagulation FactorVIII
漢語拼(pin)音：Ren NingxueyinziVIII
[成(cheng)份(fen)]
本品活性成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸(suan)(suan)、枸櫞酸(suan)(suan)鈉、組(zu)氨酸(suan)(suan)、氯(lv)化(hua)鈣。
[性狀]
本品應為白色、乳白色疏松體(ti)，復(fu)溶后應為無色澄明液體(ti)，可帶(dai)輕微乳光。
[適應(ying)癥]
本(ben)品對缺(que)乏(fa)人凝血(xue)(xue)因子VIII所致的(de)(de)凝血(xue)(xue)機(ji)能障礙具有糾(jiu)正作用，主(zhu)要用于防治(zhi)甲型血(xue)(xue)友病(bing)和獲得性凝血(xue)(xue)因子VIII缺(que)乏(fa)而致的(de)(de)出(chu)血(xue)(xue)癥狀(zhuang)及(ji)這類病(bing)人的(de)(de)手術出(chu)血(xue)(xue)治(zhi)療。
[規格]
200IU/瓶，每瓶含人(ren)凝血因子VIII200IU，復溶(rong)后體積10ml。
[用法用量]
用法(fa)：
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用量：
給藥劑量必須參照體重(zhong)、是(shi)否存(cun)在(zai)抑制物、出血的嚴重(zhong)程度等(deng)因素(su)。下列公式(shi)可(ke)用于計算劑量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較(jiao)嚴重(zhong)出(chu)血或小(xiao)手術：需將因子VIII水平(ping)提(ti)高到(dao)正常人(ren)水平(ping)的30%~50%，通常首次(ci)劑量15~25IU/kg體(ti)重(zhong)。如需要，每(mei)隔8~12小(xiao)時給予維持劑量10~15IU/kg體(ti)重(zhong)。
3.大出血：危急(ji)生命的出血如口腔、泌尿道及中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)出血或重(zhong)要器官如頸、喉、腹(fu)膜(mo)后(hou)，骼腰肌附近的出血：首次劑量40IU/kg體重(zhong)，然后(hou)每(mei)隔8~12小時給予維持劑量20~25IU/kg體重(zhong)。療程(cheng)需由醫(yi)生決定。
4.手術：只(zhi)有(you)當(dang)凝(ning)血因子VIII抑(yi)制物水平無異常(chang)增高(gao)時(shi)，方可考慮擇期(qi)手術。手術開始(shi)時(shi)血液(ye)中因子VIII濃度需(xu)達到正常(chang)水平的(de)(de)(de)60%~120%。通常(chang)在術前(qian)按30~40IU/kg體重給藥。術后4天內因子VIII最低(di)應(ying)保持在正常(chang)人水平的(de)(de)(de)60%，接(jie)下去(qu)的(de)(de)(de)4天減至40%。
5.獲(huo)得性因(yin)子(zi)VIII抑制物增(zeng)多癥(zheng)：應(ying)給予(yu)大劑(ji)量(liang)(liang)的凝血因(yin)子(zi)VIII，一般超(chao)過治療血友(you)病(bing)患(huan)者所需(xu)劑(ji)量(liang)(liang)一倍(bei)以上。
[不良(liang)反應]
不(bu)良反(fan)應包括寒顫(zhan)、惡心、頭(tou)暈或頭(tou)痛，這(zhe)些癥狀通常是(shi)暫(zan)時(shi)的。有可能發生過敏(min)反應(ying)。
[禁忌]
在嚴(yan)格控制適應癥(zheng)的情況下，無(wu)已知禁(jin)忌癥(zheng)。
[注意事項(xiang)]
1.大(da)量反(fan)復(fu)輸入本品時(shi)，應(ying)注意出現過敏反(fan)應(ying)，溶血反(fan)應(ying)及(ji)肺水腫的可能性，對有心臟(zang)病的患者(zhe)尤應(ying)注意。
2.本品復溶(rong)后，一(yi)般為澄清(qing)略帶乳光的溶(rong)液，允(yun)許微量細小蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器必須帶有濾網裝置，但如發現有大(da)塊不(bu)溶(rong)物時，則不(bu)可(ke)使用。
3.本品(pin)對于因(yin)缺(que)乏(fa)因(yin)子IX所致的乙型血友病(bing)，或因(yin)缺(que)乏(fa)因(yin)子XI所致的丙(bing)型血友病(bing)均無(wu)療效，故在用前(qian)應確(que)診患者系屬因(yin)子VIII缺(que)乏(fa)，方可使用本品(pin)。
4.本(ben)品不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被復溶后應立即使(shi)用。未用完(wan)部(bu)分(fen)必須棄去。
[孕婦(fu)及哺乳(ru)期婦(fu)女用藥]
目前尚無凝血(xue)因子VIII對動(dong)物生殖影響的(de)研究，也不清(qing)楚因子VIII用于孕(yun)婦是否(fou)會對胎(tai)兒造成(cheng)損害或影響生育能力。人凝血(xue)因子VIII制劑僅在十分必須的(de)情況下才給孕(yun)婦使用。
[兒(er)童用(yong)藥]
應慎重(zhong)。
[老年用(yong)藥(yao)]
未(wei)專(zhuan)門進行(xing)該項針對(dui)性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨輸注，不可與其他藥(yao)物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性(xing)。
[藥理毒(du)理]
在(zai)內源性血凝(ning)(ning)(ning)過(guo)程中，凝(ning)(ning)(ning)血因(yin)(yin)子(zi)作(zuo)為一輔因(yin)(yin)子(zi)，在(zai)Ca2+ 和磷(lin)脂存(cun)在(zai)下，與(yu)激(ji)活(huo)的凝(ning)(ning)(ning)血因(yin)(yin)子(zi)IX參與(yu)凝(ning)(ning)(ning)血因(yin)(yin)子(zi)X的激(ji)活(huo)凝(ning)(ning)(ning)血酶(mei)原，形成凝(ning)(ning)(ning)血酶(mei)，從而使凝(ning)(ning)(ning)血過(guo)程正常進(jin)行。輸用每公(gong)斤(jin)體重1個單位的人(ren)凝(ning)(ning)(ning)血因(yin)(yin)子(zi)VIII，可使循環血液中的因(yin)(yin)子(zi)VIII水平(ping)增2%~2.5%。
[藥代動力學(xue)]
生(sheng)物半衰期為8~12小(xiao)時。
[貯藏]
于(yu)2~8°C避(bi)光保存和運輸。
[包(bao)裝]
硼硅(gui)玻璃模制(zhi)注射劑瓶(ping)(ping)(ping)、溴化丁(ding)基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血因(yin)子(zi)VIII1瓶(ping)(ping)(ping)，人凝血因(yin)子(zi)VIII稀釋液1瓶(ping)(ping)(ping)。
[有效期(qi)]
自(zi)生產之日起24個月。
[執行標準]
YBS01262011和(he)《中華人民(min)共(gong)和(he)國藥典(dian)》(2020年版三部(bu))
[批準(zhun)文號]
國藥準字S20003004
[上(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人]
名(ming)稱：華蘭生(sheng)物(wu)工(gong)程(cheng)股份有(you)限公(gong)司(si)
注冊地址(zhi)：河南省新(xin)鄉市(shi)華蘭大(da)道甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭(lan)生物(wu)工程(cheng)股份有(you)限公司
生產(chan)地址：河南省新鄉(xiang)市華蘭(lan)大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼(ma)：(0373)3519992
傳(chuan)真(zhen)號碼(ma)：(0373)3519991
網址(zhi)：//www.bjldqh.cn
