本品為人(ren)(ren)血液制品，因原(yuan)料來自(zi)人(ren)(ren)血，雖然對原(yuan)料血漿進行了相關病原(yuan)體的(de)篩查，并在生產工藝中加(jia)入了去除和滅活病毒(du)的(de)措施(shi)，但理論(lun)上仍(reng)存在傳(chuan)播某(mou)些(xie)已知(zhi)和未知(zhi)病原(yuan)體的(de)潛在風險，臨床(chuang)使用(yong)時應權衡利弊(bi)。
>國內首(shou)家血液制品GMP認證企業
>國內首家采用雙重病毒滅活工(gong)藝(yi)用于生產
>國內(nei)首家采用(yong)全(quan)自(zi)動采漿機和全(quan)自(zi)動洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產(chan)線的生(sheng)產(chan)企(qi)業
>血(xue)漿優質安(an)全，多(duo)道ELISA（酶聯免疫法）和核(he)酸(suan)擴(kuo)增技術檢測(ce)
>不(bu)含防腐劑和抗生素，純度高(gao)，穩定性好
>全面與世(shi)界接軌(gui)的標準化體系(xi)認證(zheng)
請(qing)仔細閱讀(du)說(shuo)明書并在醫師指導(dao)下使用
本(ben)品為人血液制品，因(yin)原料來(lai)自人血，雖然對原料血漿進行了相(xiang)關病(bing)原體的篩(shai)查，并在(zai)生產工藝(yi)中(zhong)加(jia)入了去除和滅活(huo)病(bing)毒的措施，但(dan)理論上仍存(cun)在(zai)傳播某些(xie)已(yi)知和未知病(bing)原體的潛在(zai)風險，臨床使用(yong)時應權衡利弊。
[藥品名稱(cheng)]
通用名稱：人凝(ning)血因子(zi)
商品名(ming)稱：康斯平(ping)
英文名稱：Human Coagulation Factor VIII
漢語拼(pin)音(yin)：Ren Ningxueyinzi VIII
[成份]
本品活性成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸、枸(gou)櫞酸鈉、組氨酸、氯化(hua)鈣。
[性(xing)狀]
本(ben)品應(ying)為白色(se)(se)(se)、乳(ru)白色(se)(se)(se)疏松體(ti)，復溶后(hou)應(ying)為無色(se)(se)(se)澄明液體(ti)，可(ke)帶輕微乳(ru)光。
[適應(ying)癥]
本品對缺乏人凝血(xue)因子VIII所致的(de)凝血(xue)機(ji)能障礙具有(you)糾正作(zuo)用，主(zhu)要用于防治甲型血(xue)友病(bing)和(he)獲得性凝血(xue)因子VIII缺乏而致的(de)出血(xue)癥狀及這類病(bing)人的(de)手術出血(xue)治療。
[規格]
300IU/瓶，每(mei)瓶含人凝血因子VIII300IU，復溶后體積10ml。
[用法用量]
用法：
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用(yong)量：
給藥(yao)劑(ji)量必須參照(zhao)體重、是(shi)否存在抑制(zhi)物，出血的嚴(yan)重程(cheng)度等因素。下列公式可用(yong)于計(ji)算劑(ji)量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的
20~30%。
2.較(jiao)嚴重出(chu)血或小手(shou)術：需(xu)將因子VIII水(shui)平(ping)提高到正常人水(shui)平(ping)的30%~50%，通常首(shou)次劑量15~25IU/kg體重。如需(xu)要，每隔(ge)8~12小時給予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出(chu)血(xue)：危急生(sheng)(sheng)命的(de)出(chu)血(xue)如口(kou)腔(qiang)、泌尿道(dao)及中樞神經系統出(chu)血(xue)或重(zhong)(zhong)要器(qi)官如頸、喉、腹膜后，骼腰肌附近的(de)出(chu)血(xue)：首(shou)次劑(ji)量40IU/kg體重(zhong)(zhong)，然后每隔8~12小時給予(yu)維持劑(ji)量20~25IU/kg體重(zhong)(zhong)。療程需由醫(yi)生(sheng)(sheng)決定。
4.手(shou)(shou)術：只有當凝(ning)血因(yin)子(zi)(zi)VIII抑制(zhi)物水(shui)平(ping)無異(yi)常增高時(shi)，方(fang)可考慮擇期手(shou)(shou)術。手(shou)(shou)術開始時(shi)血液中因(yin)子(zi)(zi)VIII濃度(du)需(xu)達到正常水(shui)平(ping)的60~120%。通常在術前按30~40IU/kg體重給藥。術后(hou)4天(tian)內因(yin)子(zi)(zi)VIII最低應(ying)保持在正常人水(shui)平(ping)的60%，接下去的4天(tian)減(jian)至40%。
5.獲得(de)性(xing)因(yin)子VIII抑制物(wu)增多癥(zheng)：應(ying)給予(yu)大劑量的凝血因(yin)子VIII，一般超過治療(liao)血友病患者所需劑量一倍以上。
[不良反應]
不良反應(ying)包括寒顫、惡心(xin)、頭暈或頭痛，這(zhe)些癥狀(zhuang)通常是(shi)暫時的。有可(ke)能發生(sheng)過敏(min)反應。
[禁忌]
在嚴格控制適應(ying)癥的情況下，無已知(zhi)禁忌癥。
[注意事項]
1.大量反(fan)(fan)復輸入本品時，應注(zhu)意出現(xian)過(guo)敏反(fan)(fan)應，溶血反(fan)(fan)應及肺水腫的可能性(xing)，對有心臟病(bing)的患(huan)者尤應注(zhu)意。
2.本品復溶后，一般為(wei)澄清略(lve)帶(dai)乳光的(de)溶液(ye)，允許(xu)微量細小蛋白顆粒存在，為(wei)此用(yong)于輸注的(de)輸血器必須(xu)帶(dai)有濾網裝(zhuang)置，但如發現有大塊不(bu)(bu)溶物時，則不(bu)(bu)可使用(yong)。
3.本品對于因缺乏(fa)因子IX所致(zhi)(zhi)的乙型血友病(bing)，或因缺乏(fa)因子XI所致(zhi)(zhi)的丙型血友病(bing)均(jun)無療效，故在用(yong)前(qian)應確診(zhen)患者(zhe)系屬因子VIII缺乏(fa)，方(fang)可使用(yong)本品。
4.本品(pin)不得用于靜脈外的注射途徑。
5.本品一旦被復溶(rong)后應立即使用。未用完部分必須棄去。
[孕婦及哺乳期婦女(nv)用藥]
目前尚無凝(ning)血(xue)因(yin)(yin)子VIII對動物(wu)生殖影響的研究，也不(bu)清楚因(yin)(yin)子VIII用于(yu)孕婦(fu)(fu)是(shi)否(fou)會對胎兒(er)造成(cheng)損害或影響生育(yu)能(neng)力。人(ren)凝(ning)血(xue)因(yin)(yin)子VIII制劑僅在十(shi)分必(bi)須的情況下(xia)才給孕婦(fu)(fu)使用。
[兒童用藥]
應(ying)慎(shen)重。
[老年用藥]
未專門進行該項(xiang)針對性試驗研究，且(qie)無(wu)系(xi)統(tong)可(ke)靠的(de)參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨輸(shu)注，不可與其他藥物(wu)合用。
[藥物過量]
有(you)引起血栓(shuan)的危險性。
[藥理(li)(li)毒理(li)(li)]
在(zai)內源性血(xue)(xue)(xue)凝(ning)(ning)過(guo)程中，凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)因子(zi)(zi)作為一輔因子(zi)(zi)，在(zai)Ca2+ 和磷脂(zhi)存在(zai)下，與(yu)激(ji)活的凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)因子(zi)(zi)IX參與(yu)凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)因子(zi)(zi)X的激(ji)活凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)酶原，形成凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)酶，從而使(shi)凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)過(guo)程正(zheng)常進行(xing)。輸用每(mei)公斤(jin)體重1個單位的人(ren)凝(ning)(ning)血(xue)(xue)(xue)因子(zi)(zi)VIII，可使(shi)循(xun)環(huan)血(xue)(xue)(xue)液中的因子(zi)(zi)VIII水(shui)平增(zeng)加2%~2.5%。
[藥(yao)代動力(li)學]
生物(wu)半衰期為8~12小時。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼(peng)硅玻璃模制注射劑(ji)瓶(ping)、溴化丁基橡膠塞包裝。1套(tao)/盒。1套(tao)包含人凝(ning)血因子VIII1瓶(ping)，人凝(ning)血因子VIII稀釋液(ye)1瓶(ping)。
[有(you)效期]
自(zi)生產之日(ri)起24個月。
[執行(xing)標(biao)準]
YBS0126201 1和(he)《中華人民共(gong)和(he)國藥典》(2020年版三部)
[批準文號]
國藥準字(zi)S20003003
[上市許可持有人]
名(ming)稱：華蘭生(sheng)物工程股(gu)份有限公司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號(hao)
[生(sheng)產企業]
企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產地(di)址：河(he)南省新(xin)鄉市華(hua)蘭大道甲(jia)1號
郵政編碼：453003
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