國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）
文(wen)章來源： 發(fa)布時間：2021-03-26
為全(quan)(quan)面反映2020年我國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)情(qing)況，提(ti)高安(an)全(quan)(quan)用(yong)藥(yao)水平，更好地(di)保障(zhang)公(gong)眾用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)(quan)，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)中(zhong)心組織編撰(zhuan)《國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)年度報告（2020年）》。
第(di)1章(zhang) 藥品(pin)不良反(fan)應監測(ce)工(gong)作情況
2020年，面對突(tu)如(ru)其(qi)來(lai)的(de)新(xin)冠肺炎疫情(qing)，全國(guo)各級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)機構上(shang)下同心，全力以赴，按照習近平總(zong)書(shu)記對食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)“四(si)個最(zui)嚴”要求，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反應監(jian)測(ce)評(ping)(ping)價工作平穩有序開展，法規制度(du)不斷完善，監(jian)測(ce)評(ping)(ping)價體系逐步健全，報告數量和質(zhi)量穩步提升，風險控制手段更(geng)加(jia)成(cheng)(cheng)熟，各項(xiang)工作取(qu)得(de)明顯成(cheng)(cheng)效(xiao)，為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管提供了科學(xue)有力支撐。
一是強(qiang)化頂層設(she)計，規劃體(ti)系(xi)能(neng)力(li)建設(she)目(mu)標。發布《關(guan)于進(jin)一步加(jia)強(qiang)藥品不良反應監測評(ping)價體(ti)系(xi)和能(neng)力(li)建設(she)的意見》，明確“十四(si)五”期間(jian)監測評(ping)價體(ti)系(xi)和能(neng)力(li)建設(she)的六項目(mu)標、九項任務(wu)和三項保障，加(jia)快完善監測評(ping)價制度體(ti)系(xi)，不斷提高監測評(ping)價能(neng)力(li)。
二(er)是落實法規(gui)要求，推(tui)動配套技術規(gui)范(fan)出臺(tai)。發布《藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)委(wei)托(tuo)協(xie)議撰寫指(zhi)導(dao)原則(ze)（試行）》，起草《藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)質量管理規(gui)范(fan)》，指(zhi)導(dao)藥(yao)(yao)(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人(ren)（以(yi)下簡稱持(chi)有人(ren)）開展(zhan)監測、報告、分析和評價工(gong)作(zuo)，推(tui)動藥(yao)(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)制度建立健全。
三(san)是科學分析(xi)評(ping)價(jia)，充分發揮技(ji)術(shu)支撐作用。密切關注(zhu)國(guo)內外監管動態，強化監測(ce)數據分析(xi)評(ping)價(jia)。根據評(ping)價(jia)結果，及時發布藥品(pin)安(an)全警(jing)示(shi)信(xin)息。2020年發布注(zhu)銷(xiao)安(an)乃近注(zhu)射(she)液等品(pin)種藥品(pin)注(zhu)冊(ce)證書(shu)公(gong)告(gao)共(gong)3期(qi)，發布藥品(pin)說明書(shu)修訂公(gong)告(gao)共(gong)47期(qi)。
四是有效(xiao)監測(ce)風險，保(bao)障疫(yi)情(qing)防控(kong)用藥(yao)安全(quan)。面對疫(yi)情(qing)，全(quan)國各級監測(ce)機構迅速響應，密切跟(gen)進《新(xin)型冠狀病毒肺(fei)(fei)炎(yan)診(zhen)療(liao)(liao)方(fang)案(an)》所(suo)列(lie)藥(yao)品，重點關(guan)(guan)注(zhu)相關(guan)(guan)預(yu)警信號(hao)、群體事件及藥(yao)品不良反應報(bao)告(gao)情(qing)況(kuang)，全(quan)面加強新(xin)冠肺(fei)(fei)炎(yan)防控(kong)及治療(liao)(liao)藥(yao)品監測(ce)、分析和評價(jia)，切實保(bao)障疫(yi)情(qing)防控(kong)用藥(yao)安全(quan)。
五是升級信息系統(tong)，助力監測評價工作發展。加快(kuai)轉化(hua)實施(shi)ICH E2B（R3）數據標準，建(jian)成(cheng)兼(jian)容在線(xian)報告(gao)、網關傳輸、XML文件遞交多種報告(gao)途徑的(de)藥品上市許可(ke)持有人直(zhi)報系統(tong)。繼續加強與醫療機構的(de)合作，迄(qi)今為止(zhi)，已在全國366家三級醫療機構建(jian)立(li)藥品不良(liang)反應監測哨點。
第2章 藥品不良反應/事件報告情況
2.1 報告總(zong)體情(qing)況(kuang)
2.1.1 2020年度藥品不(bu)良反(fan)應(ying)/事件報告情況
2020年(nian)(nian)全國(guo)藥品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應(ying)監(jian)測網(wang)絡(luo)收到《藥品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應(ying)/事件(jian)報告表》167.6萬份。1999年(nian)(nian)至2020年(nian)(nian)，全國(guo)藥品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應(ying)監(jian)測網(wang)絡(luo)累計收到《藥品(pin)不(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應(ying)/事件(jian)報告表》1,687萬份（圖1）。
2.1.2 新的和嚴重藥品不良反應(ying)/事件(jian)報告情況(kuang)
2020年(nian)全國(guo)藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應監測網絡收到新的和嚴(yan)重藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告50.6萬份；新的和嚴(yan)重藥(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告占同期報告總數的30.2%。
2020年全(quan)國藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)監測(ce)網絡收到嚴(yan)(yan)重(zhong)藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)16.7萬份，嚴(yan)(yan)重(zhong)藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)占同期報(bao)告(gao)總數(shu)的10.0%（圖2）。
小貼士：
如何認識(shi)藥品不(bu)良反應(ying)報告？
藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)是(shi)指合格藥(yao)品(pin)在(zai)正(zheng)常用(yong)法用(yong)量下出現的與(yu)用(yong)藥(yao)目的無關的有(you)害(hai)反(fan)(fan)應(ying)。藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)是(shi)藥(yao)品(pin)的固有(you)屬性，一般來(lai)說(shuo)，所有(you)藥(yao)品(pin)都會存在(zai)或多或少(shao)、或輕或重的不良(liang)反(fan)(fan)應(ying)。
藥品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應監(jian)測是(shi)藥品(pin)(pin)上市(shi)后安(an)全(quan)監(jian)管(guan)的(de)重(zhong)要支撐，其目的(de)是(shi)及時(shi)發現和控制藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)風險。持有人、經(jing)營企業(ye)、醫療機構應當報告(gao)所(suo)發現的(de)藥品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應，國家(jia)鼓勵公民、法(fa)人和其他組織報告(gao)藥品(pin)(pin)不良(liang)反(fan)應。
經(jing)過各方(fang)努力(li)，持有(you)人(ren)、經(jing)營企業、醫(yi)療(liao)機構報(bao)告(gao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應的(de)(de)積極性(xing)(xing)已經(jing)逐(zhu)步提高，我國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應報(bao)告(gao)數(shu)量(liang)總體呈上升趨(qu)勢。嚴重(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應/事件報(bao)告(gao)比例是衡量(liang)報(bao)告(gao)總體質量(liang)和(he)可(ke)利用性(xing)(xing)的(de)(de)重(zhong)要指標(biao)之一，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應監(jian)測評價工作一直(zhi)將(jiang)收集(ji)和(he)評價新(xin)的(de)(de)和(he)嚴重(zhong)反(fan)(fan)應作為重(zhong)點內容。新(xin)的(de)(de)和(he)嚴重(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應報(bao)告(gao)，尤其是嚴重(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應報(bao)告(gao)數(shu)量(liang)多(duo)了，并(bing)非說明藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全水(shui)平下降，而意味(wei)著監(jian)管部(bu)門(men)掌握的(de)(de)信息越(yue)來越(yue)全面(mian)，對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)風(feng)險更(geng)了解(jie)，風(feng)險更(geng)可(ke)控，對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)評價更(geng)加(jia)(jia)有(you)依據，監(jian)管決策更(geng)加(jia)(jia)準確。同樣，在醫(yi)療(liao)實踐中，能(neng)及時了解(jie)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)(fan)應發生的(de)(de)表(biao)現、程度，并(bing)最大(da)限度地加(jia)(jia)以(yi)避(bi)免(mian)，也是保證患者用藥(yao)安(an)全的(de)(de)重(zhong)要措施。
2.1.3 每百萬人口平均報告情況
每百(bai)萬人(ren)口平(ping)均(jun)報告數(shu)量是(shi)衡量一(yi)個國家藥品不良反(fan)應(ying)監測工作水平(ping)的重要指標之(zhi)一(yi)。2020年我國每百(bai)萬人(ren)口平(ping)均(jun)報告數(shu)為1,251份。
2.1.4 藥品不良(liang)反應/事件縣(xian)級報(bao)告比例
藥(yao)品(pin)不良反應(ying)/事件(jian)縣級報(bao)告(gao)比例(li)是(shi)衡量我國藥(yao)品(pin)不良反應(ying)監測工作(zuo)均衡發展及覆蓋程度的重要指標之一。2020年(nian)全國98.3%的縣級地區報(bao)告(gao)了藥(yao)品(pin)不良反應(ying)/事件(jian)。
2.1.5 藥品不良反應/事件報告(gao)來源(yuan)
持有人(ren)、經營企業和醫療機構是藥品不良(liang)反應報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)的(de)責任單(dan)位。按(an)照(zhao)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)來源統計，2020年來自醫療機構的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)占(zhan)85.4%；來自經營企業的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)占(zhan)10.6%；來自持有人(ren)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)占(zhan)3.9%；來自個人(ren)及其他(ta)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)者(zhe)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)(gao)占(zhan)0.1%（圖3）。
2.1.6 報告人職業
按照報告人職業統計，醫生占(zhan)55.3%，藥師占(zhan)24.7%，護士占(zhan)13.7%，其他職業占(zhan)6.3%（圖(tu)4）。
2.1.7 藥品不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告涉及患者情況
2020年(nian)藥品不良反(fan)應/事件報告中，男(nan)(nan)女性(xing)別比為0.87:1，女性(xing)略(lve)多于男(nan)(nan)性(xing)。從(cong)年(nian)齡分布看(kan)，14歲以下兒(er)童占7.7%，65歲及以上老年(nian)患者(zhe)占30.3%（圖5）。
2.1.8 藥品(pin)不良反應/事件報告(gao)涉(she)及藥品(pin)情況(kuang)
按照懷疑藥品(pin)類別統計，化(hua)學藥品(pin)占(zhan)83.0%、中藥占(zhan)13.4%、生物制品(pin)占(zhan)1.1%、無法分類者占(zhan)2.5%（圖6）。
按照給藥(yao)(yao)途徑(jing)統(tong)計，2020年藥(yao)(yao)品不良(liang)反應(ying)/事件報告中，注(zhu)射(she)給藥(yao)(yao)占(zhan)56.7%、口(kou)服給藥(yao)(yao)占(zhan)38.1%、其他給藥(yao)(yao)途徑(jing)占(zhan)5.2%。注(zhu)射(she)給藥(yao)(yao)中，靜脈注(zhu)射(she)給藥(yao)(yao)占(zhan)91.1%、其他注(zhu)射(she)給藥(yao)(yao)占(zhan)8.9%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反(fan)應/事件累及器官(guan)系(xi)統情(qing)況
2020年報告的藥品不良反應/事(shi)件(jian)中(zhong)，累及(ji)器(qi)官系統(tong)排名(ming)前3位依次(ci)為胃腸(chang)系統(tong)疾病(bing)(bing)、皮膚及(ji)皮下組織類疾病(bing)(bing)、全身性疾病(bing)(bing)及(ji)給藥部位各種反應。
2.2 基本藥物監測情況(kuang)
2.2.1 國(guo)家(jia)基本藥物監測總體情況
2020年全國藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良反應監測網(wang)絡(luo)共收到《國家基(ji)本藥(yao)物目錄（2018年版）》收載品(pin)(pin)(pin)種的不良反應/事件報告83.0萬(wan)份，其中嚴重報告8.8萬(wan)份，占10.6%。報告涉及化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)(pin)占88.1%，中成(cheng)藥(yao)占11.9%。
2.2.2 國(guo)家基本藥物化學藥品(pin)(pin)和生物制(zhi)品(pin)(pin)情況分析
《國家(jia)基本(ben)藥(yao)物目錄（2018年版）》化學藥(yao)品(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)部分共417個（類）品(pin)(pin)種。2020年全(quan)國藥(yao)品(pin)(pin)不良(liang)反應(ying)(ying)監測網絡共收到國家(jia)基本(ben)藥(yao)物化學藥(yao)品(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)不良(liang)反應(ying)(ying)/事件報(bao)告78.1萬(wan)例(li)次(ci)，其中嚴(yan)重報(bao)告10.4萬(wan)例(li)次(ci)，占13.4%。
2020年國家基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品和生物制品不良反應/事(shi)件報告按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品類別統(tong)(tong)計，報告數量排名前(qian)5位(wei)(wei)的分別是抗(kang)微生物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、心(xin)血(xue)管系統(tong)(tong)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、抗(kang)腫瘤藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、激素及(ji)影響內分泌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、治(zhi)療精神障礙藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)；累(lei)及(ji)器官系統(tong)(tong)排名前(qian)5位(wei)(wei)的是胃(wei)腸系統(tong)(tong)疾病(bing)(bing)(bing)、皮(pi)膚(fu)及(ji)皮(pi)下組織類疾病(bing)(bing)(bing)、全身(shen)性疾病(bing)(bing)(bing)及(ji)給藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)部位(wei)(wei)各種(zhong)反應、各類神經系統(tong)(tong)疾病(bing)(bing)(bing)以及(ji)各類檢(jian)查。
2.2.3 國家基本藥(yao)物中成藥(yao)情(qing)況(kuang)分(fen)析(xi)
《國家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)目錄（2018年(nian)版）》中成藥(yao)共涉及(ji)268個品種。2020年(nian)全國藥(yao)品不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)監測網(wang)絡收到國家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)中成藥(yao)不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)10.5萬例次(ci)，其中嚴重報告(gao)6,358例次(ci)，占6.0%。2020年(nian)國家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)7大類(lei)中成藥(yao)中，藥(yao)品不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)總數由多到少依次(ci)為內科(ke)用藥(yao)、骨傷(shang)科(ke)用藥(yao)、婦科(ke)用藥(yao)、外科(ke)用藥(yao)、耳(er)鼻喉科(ke)用藥(yao)、兒(er)科(ke)用藥(yao)、眼科(ke)用藥(yao)。
以上監(jian)測(ce)數(shu)據表明(ming)，2020年國家基本(ben)藥物監(jian)測(ce)總體情況基本(ben)保持平(ping)穩。
小貼士：
《國家基本藥物目(mu)錄(lu)（2018年版）》收錄(lu)品(pin)種情(qing)況
2018年11月(yue)1日(ri)起(qi)，我國(guo)正式啟用《國(guo)家基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物目(mu)(mu)錄(lu)（2018年版）》。該目(mu)(mu)錄(lu)主要分(fen)(fen)為化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)(pin)、中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)和中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲(yin)片三個部(bu)分(fen)(fen)。其中(zhong)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)(pin)部(bu)分(fen)(fen)包括(kuo)抗(kang)微生物藥(yao)(yao)(yao)、抗(kang)寄生蟲病藥(yao)(yao)(yao)、麻醉藥(yao)(yao)(yao)等(deng)26類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)部(bu)分(fen)(fen)包括(kuo)內科用藥(yao)(yao)(yao)、外(wai)科用藥(yao)(yao)(yao)、婦科用藥(yao)(yao)(yao)等(deng)7類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)。與2012年版基藥(yao)(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)相比，2018年版基藥(yao)(yao)(yao)目(mu)(mu)錄(lu)共(gong)調入藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)187種，調出22種（其中(zhong)17個為化(hua)藥(yao)(yao)(yao)），目(mu)(mu)錄(lu)總品(pin)(pin)(pin)種數量由原(yuan)來(lai)的520種增加到(dao)685種，其中(zhong)西藥(yao)(yao)(yao)417種、中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)268種。
2.3 化學藥品、生物制品監(jian)測情況
2.3.1 總體情況
2020年藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反應/事件(jian)報(bao)告(gao)中，涉(she)及懷疑藥(yao)(yao)品(pin)179.8萬例次(ci)，其中化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)占(zhan)83.0%，生物(wu)制(zhi)品(pin)占(zhan)1.1%。2020年嚴(yan)重不良(liang)反應/事件(jian)報(bao)告(gao)涉(she)及懷疑藥(yao)(yao)品(pin)21.3萬例次(ci)，其中化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)占(zhan)90.3%，生物(wu)制(zhi)品(pin)占(zhan)1.2%。
2.3.2 涉及患者(zhe)情況
2020年化學藥品、生(sheng)物制(zhi)品不良反應/事件報(bao)告(gao)(gao)中，男(nan)女患者比為0.86:1，女性(xing)多于男(nan)性(xing)。14歲以下兒童患者的(de)報(bao)告(gao)(gao)占7.7%，65歲及以上(shang)老年患者的(de)報(bao)告(gao)(gao)占30.9%。
2.3.3 涉及藥品情況
2020年(nian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報(bao)告(gao)(gao)涉及的化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)中，例(li)次數排名前5位的類別依次為(wei)(wei)抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)、心(xin)血管系統用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、腫瘤用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、電解質(zhi)/酸堿平衡(heng)及營養藥(yao)(yao)(yao)、神經系統用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)。2020年(nian)嚴(yan)重(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事(shi)件涉及化學藥(yao)(yao)(yao)品(pin)中，報(bao)告(gao)(gao)數量(liang)最多的為(wei)(wei)腫瘤用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，占(zhan)32.2%；其次是抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)(yao)，占(zhan)28.3%。按嚴(yan)重(zhong)報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)本(ben)類別報(bao)告(gao)(gao)比例(li)計算，腫瘤用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的嚴(yan)重(zhong)報(bao)告(gao)(gao)比例(li)最高，為(wei)(wei)41.5%，其次是免(mian)疫系統用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)，為(wei)(wei)21.4%。
2020年(nian)藥品不(bu)良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告涉及(ji)的生(sheng)物制(zhi)品中(zhong)，抗毒素及(ji)免疫血(xue)清占(zhan)(zhan)37.8%，細胞因子占(zhan)(zhan)27.7%，血(xue)液制(zhi)品占(zhan)(zhan)4.9%。
按劑(ji)(ji)(ji)(ji)型統(tong)計，2020年化學藥品(pin)不(bu)良反(fan)應/事(shi)件報告(gao)中，注(zhu)射劑(ji)(ji)(ji)(ji)、口(kou)服制劑(ji)(ji)(ji)(ji)所占(zhan)(zhan)比例分別(bie)為(wei)60.4%和35.0%，其他(ta)(ta)劑(ji)(ji)(ji)(ji)型占(zhan)(zhan)4.6%。生物制品(pin)中，注(zhu)射劑(ji)(ji)(ji)(ji)、口(kou)服制劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)比分別(bie)為(wei)94.4%和0.3%，其他(ta)(ta)制劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)5.3%。
2.3.4 總體(ti)情況(kuang)分析
2020年化學(xue)藥品和生物制品不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)(ying)/事(shi)件報(bao)(bao)告情況與2019年基本一致。從(cong)不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)(ying)涉及(ji)患者年齡看，14歲以下兒童(tong)占(zhan)(zhan)比(bi)較2019年明顯(xian)降(jiang)低，提示兒童(tong)用藥的安(an)全性(xing)(xing)總體良好(hao)；65歲及(ji)以上(shang)老年患者占(zhan)(zhan)比(bi)持續(xu)升(sheng)高，提示臨床(chuang)應(ying)(ying)(ying)加大對老年患者安(an)全用藥的管理(li)。從(cong)藥品類別上(shang)看，抗感染(ran)藥報(bao)(bao)告數量依然居于首位(wei)，但(dan)占(zhan)(zhan)比(bi)已連續(xu)9年呈下降(jiang)趨(qu)勢(shi)，反映出臨床(chuang)抗感染(ran)藥的使用日趨(qu)合理(li)；腫瘤(liu)用藥占(zhan)(zhan)比(bi)依然呈上(shang)升(sheng)趨(qu)勢(shi)，其嚴重報(bao)(bao)告構(gou)成(cheng)比(bi)居于首位(wei)，提示腫瘤(liu)用藥的安(an)全性(xing)(xing)風險需(xu)持續(xu)關注。從(cong)藥品劑型(xing)上(shang)看，化學(xue)藥品和生物制品報(bao)(bao)告中注射劑占(zhan)(zhan)比(bi)均出現較明顯(xian)下降(jiang)，與總體報(bao)(bao)告中注射劑不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)(ying)的下降(jiang)趨(qu)勢(shi)基本一致。
小貼士：
什么(me)是藥物(wu)相互作用？
藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)之(zhi)間的(de)(de)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)，是(shi)指兩種或(huo)(huo)(huo)兩種以(yi)(yi)上(shang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)同時(shi)或(huo)(huo)(huo)先后序貫應(ying)(ying)用(yong)時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)之(zhi)間的(de)(de)相(xiang)(xiang)互(hu)影響和(he)(he)干擾可(ke)(ke)改(gai)(gai)變藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)體內過(guo)程及機(ji)體對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)反應(ying)(ying)性(xing)，從(cong)而使(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)效(xiao)應(ying)(ying)或(huo)(huo)(huo)毒性(xing)發生(sheng)(sheng)變化。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)包括(kuo)兩個方面：一(yi)(yi)是(shi)不影響藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)在體液中的(de)(de)濃度(du)但改(gai)(gai)變藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)作(zuo)(zuo)用(yong)，使(shi)(shi)原(yuan)有(you)的(de)(de)效(xiao)應(ying)(ying)增強或(huo)(huo)(huo)減(jian)(jian)弱；二是(shi)通(tong)過(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)吸收、分布、代(dai)謝(xie)和(he)(he)排(pai)泄，改(gai)(gai)變藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)在作(zuo)(zuo)用(yong)部位的(de)(de)濃度(du)而影響藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)作(zuo)(zuo)用(yong)。引起藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)(de)因素較多(duo)，一(yi)(yi)些(xie)弱酸(suan)性(xing)或(huo)(huo)(huo)弱堿性(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)(ke)能(neng)(neng)改(gai)(gai)變體內pH值，從(cong)而影響其他(ta)(ta)(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)解離度(du)，如(ru)抗酸(suan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)奧美(mei)拉唑可(ke)(ke)以(yi)(yi)與(yu)酮康(kang)唑等(deng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)發生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)；一(yi)(yi)些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)(ke)以(yi)(yi)抑制(zhi)肝臟藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)代(dai)謝(xie)酶(mei)，減(jian)(jian)慢(man)其他(ta)(ta)(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)代(dai)謝(xie)，如(ru)西咪替丁可(ke)(ke)以(yi)(yi)與(yu)華法(fa)林等(deng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)發生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)；一(yi)(yi)些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)(ke)能(neng)(neng)與(yu)其他(ta)(ta)(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)競爭結合受體，導(dao)致(zhi)其他(ta)(ta)(ta)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)治療作(zuo)(zuo)用(yong)增強或(huo)(huo)(huo)減(jian)(jian)弱，如(ru)普(pu)萘(nai)洛爾可(ke)(ke)以(yi)(yi)與(yu)異(yi)丙腎(shen)上(shang)腺素等(deng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)發生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)情況，可(ke)(ke)以(yi)(yi)參見藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明書中【藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互(hu)作(zuo)(zuo)用(yong)】項下的(de)(de)內容。患者應(ying)(ying)養(yang)成記錄自己使(shi)(shi)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)習慣，看醫(yi)生(sheng)(sheng)或(huo)(huo)(huo)去藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)店購買(mai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品時(shi)，準確告(gao)訴醫(yi)生(sheng)(sheng)和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師目(mu)前(qian)正(zheng)在使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)；用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)前(qian)詳細閱(yue)讀藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品說(shuo)明書，如(ru)果有(you)疑問應(ying)(ying)及時(shi)咨詢醫(yi)生(sheng)(sheng)或(huo)(huo)(huo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師。
2.4 中藥監測情(qing)況
2.4.1 總體情況
2020年藥(yao)(yao)品不(bu)良反(fan)應(ying)/事件報告中(zhong)(zhong)，涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)(yao)品179.8萬例次，其(qi)中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)占13.4%；2020年嚴重不(bu)良反(fan)應(ying)/事件報告涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)(yao)品21.3萬例次，其(qi)中(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)占6.3%。
2.4.2 涉及患者(zhe)情況(kuang)
2020年中藥不良反應/事(shi)件報告中，男女患(huan)(huan)(huan)者(zhe)比為0.82:1。14歲以下(xia)兒童(tong)患(huan)(huan)(huan)者(zhe)占(zhan)6.0%，65歲及以上老年患(huan)(huan)(huan)者(zhe)占(zhan)28.1%。
2.4.3 涉及(ji)藥品情況
2020年藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事件報(bao)告涉及的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)，例次(ci)數排(pai)名前5位的類(lei)別(bie)分別(bie)是理血劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活(huo)血化(hua)瘀(yu)藥(yao)（25.8%）、清(qing)(qing)熱(re)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)熱(re)解毒藥(yao)（11.9%）、祛(qu)濕(shi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)熱(re)除濕(shi)藥(yao)（6.5%）、補益(yi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養(yang)陰藥(yao)（5.7%）、祛(qu)濕(shi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)祛(qu)風勝濕(shi)藥(yao)（4.6%）。2020年中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)嚴(yan)重不(bu)良(liang)反應(ying)/事件報(bao)告的例次(ci)數排(pai)名前5位的類(lei)別(bie)分別(bie)是理血劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活(huo)血化(hua)瘀(yu)藥(yao)（41.2%）、補益(yi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養(yang)陰藥(yao)（12.7%）、開(kai)竅劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)涼開(kai)藥(yao)（7.9%）、清(qing)(qing)熱(re)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)熱(re)解毒藥(yao)（7.3%）、祛(qu)濕(shi)劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)熱(re)除濕(shi)藥(yao)（3.0%）。
2020年中(zhong)藥(yao)(yao)不良反應/事件報(bao)告按照給(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑統(tong)計，注射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)33.3%、口服(fu)給(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)56.4%、其(qi)他(ta)給(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑占(zhan)(zhan)10.3%。注射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)中(zhong)，靜脈注射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)97.8%、其(qi)他(ta)注射(she)(she)給(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)2.2%。
2.4.4 總體情況分析
與2019年相比(bi)(bi)，2020年中藥不(bu)良反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)數量有(you)(you)所(suo)上升，但嚴重報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)比(bi)(bi)有(you)(you)所(suo)下(xia)降。從(cong)給藥途(tu)徑看，注射(she)給藥占(zhan)比(bi)(bi)下(xia)降較為明顯。從(cong)藥品類別上看，活血化瘀藥的報(bao)告(gao)(gao)數量依然居首(shou)位，但占(zhan)比(bi)(bi)略(lve)有(you)(you)下(xia)降。從(cong)總體(ti)情(qing)況看，2020年中藥占(zhan)總體(ti)不(bu)良反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)比(bi)(bi)例呈下(xia)降趨勢(shi)，但仍需要注意安全(quan)用(yong)藥。
小貼士：
為什么中藥(yao)會引(yin)起不良反應？
中(zhong)藥和(he)其他藥品一樣，也(ye)可能會(hui)產生不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)。辨證(zheng)論治是中(zhong)醫認識疾病和(he)治療(liao)疾病的(de)(de)基(ji)本原(yuan)(yuan)則，中(zhong)藥的(de)(de)使用講(jiang)究合理組方(fang)、一人一方(fang)、隨證(zheng)加減，有(you)時還存(cun)在講(jiang)究道地(di)藥材、如法炮(pao)制等。嚴格(ge)地(di)說，在這樣的(de)(de)情況下服用中(zhong)藥，有(you)助減少(shao)和(he)避免不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事件。但(dan)是如果不(bu)(bu)遵守辯(bian)證(zheng)論治的(de)(de)原(yuan)(yuan)則或者辯(bian)證(zheng)不(bu)(bu)當(dang)，組方(fang)不(bu)(bu)合理，將引發(fa)更多(duo)不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事件。現在許多(duo)中(zhong)成藥、中(zhong)藥新劑型(xing)在使用過程中(zhong)，不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)也(ye)很(hen)多(duo)，應(ying)該引起重(zhong)視。
第3章(zhang) 相關風險控制措(cuo)施
根據2020年藥品(pin)不良(liang)反應監測數據和分析評價結果，國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局對發(fa)現存在安全隱患的藥品(pin)及時采取相應風險控(kong)制(zhi)措施，以保障公眾用(yong)藥安全。
發布關于注(zhu)銷安乃(nai)近注(zhu)射液等品種、含磺胺(an)二甲(jia)嘧啶制劑、羥布宗片藥品注(zhu)冊證(zheng)書的公告共3期(qi)。
發布甲磺(huang)酸阿帕替尼片(pian)、銀杏葉(xie)片(pian)、復方甘草片(pian)等(deng)(deng)藥品說(shuo)明(ming)書修訂公告共47期，增(zeng)加或完善57個(ge)（類）品種說(shuo)明(ming)書中(zhong)的(de)警示語、不良反應、注(zhu)意(yi)事項、禁忌等(deng)(deng)安(an)全(quan)性信息。
發布《藥(yao)物警戒快訊》12期，報道國(guo)外藥(yao)品安全(quan)信息61條。
第4章 各論
根據藥(yao)品不良反應監測結果以及公眾關注情(qing)況，對抗感(gan)染藥(yao)、心血(xue)管系統用(yong)藥(yao)、診(zhen)斷用(yong)藥(yao)、注射(she)劑(ji)、老年人用(yong)藥(yao)的(de)不良反應報告情(qing)況進(jin)行分(fen)析，并提示(shi)安全風險如下：
4.1 關注(zhu)抗(kang)感染藥(yao)用藥(yao)風險
抗(kang)感(gan)染藥(yao)(yao)是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)(de)藥(yao)(yao)品，包括抗(kang)生素、合成抗(kang)菌藥(yao)(yao)、抗(kang)真菌藥(yao)(yao)、抗(kang)病毒(du)藥(yao)(yao)等，是臨床(chuang)應用(yong)最為廣(guang)泛的(de)(de)藥(yao)(yao)品類(lei)別之一，其不(bu)良反(fan)應/事件報告數量一直居(ju)于首位(wei)，是藥(yao)(yao)品不(bu)良反(fan)應監測工作(zuo)(zuo)關注(zhu)的(de)(de)重點(dian)。
2020年全(quan)國(guo)藥品不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測網絡共收到抗感染藥不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)49.5萬份，其中嚴重報(bao)告(gao)4.9萬份，占9.8%。抗感染藥不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告(gao)占2020年總(zong)體報(bao)告(gao)的29.5%。
4.1.1 涉及藥品(pin)情況(kuang)
2020年抗感染藥不良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告數量排(pai)名(ming)(ming)前(qian)3位(wei)的藥品(pin)類(lei)(lei)別分別是(shi)頭孢(bao)菌素類(lei)(lei)、喹(kui)(kui)諾(nuo)酮類(lei)(lei)、青霉素類(lei)(lei)，嚴重不良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告數量排(pai)名(ming)(ming)前(qian)3位(wei)的藥品(pin)類(lei)(lei)別分別是(shi)頭孢(bao)菌素類(lei)(lei)、喹(kui)(kui)諾(nuo)酮類(lei)(lei)、抗結核病藥。
2020年抗感染藥不良反應/事件(jian)報告(gao)(gao)中(zhong)，注射(she)劑(ji)(ji)占(zhan)76.0%，口服(fu)制劑(ji)(ji)占(zhan)20.3%，其他劑(ji)(ji)型(xing)(xing)占(zhan)3.7%；與藥品總體報告(gao)(gao)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)分布相比(bi)，注射(she)劑(ji)(ji)比(bi)例偏(pian)高。嚴(yan)重不良反應/事件(jian)報告(gao)(gao)中(zhong)，注射(she)劑(ji)(ji)占(zhan)78.8%，口服(fu)制劑(ji)(ji)占(zhan)20.2%，其他劑(ji)(ji)型(xing)(xing)占(zhan)1.0%。
4.1.2 累及器官系統情況
2020年抗感染藥(yao)(yao)不(bu)良(liang)反應/事(shi)件報告(gao)(gao)(gao)中，整(zheng)體報告(gao)(gao)(gao)和嚴(yan)重報告(gao)(gao)(gao)的藥(yao)(yao)品不(bu)良(liang)反應/事(shi)件累(lei)及(ji)器(qi)官系統(tong)(tong)情況(kuang)詳見圖9。與抗感染藥(yao)(yao)的整(zheng)體報告(gao)(gao)(gao)相(xiang)比，嚴(yan)重報告(gao)(gao)(gao)的全身性疾(ji)病及(ji)給藥(yao)(yao)部位各種(zhong)反應、免(mian)疫系統(tong)(tong)疾(ji)病、呼吸系統(tong)(tong)、胸及(ji)縱隔疾(ji)病、各類檢查構成比明顯偏高。
抗感染藥(yao)整體藥(yao)品不良反(fan)應/事件報(bao)告(gao)中，口服制劑累及(ji)器官系統排(pai)名(ming)前(qian)5位(wei)的(de)是胃腸系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、皮膚及(ji)皮下(xia)組織(zhi)(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、各類(lei)神經系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、肝膽系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、全身(shen)性疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)部位(wei)各種反(fan)應；注射劑累及(ji)器官系統排(pai)名(ming)前(qian)5位(wei)是皮膚及(ji)皮下(xia)組織(zhi)(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、胃腸系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、全身(shen)性疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)部位(wei)各種反(fan)應、各類(lei)神經系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、免疫(yi)系統疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)。
抗(kang)感(gan)染藥嚴重藥品不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報(bao)告(gao)中，口服制劑累(lei)及(ji)(ji)(ji)器官系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)排(pai)名前(qian)5位(wei)是皮(pi)膚及(ji)(ji)(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織(zhi)類(lei)(lei)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、肝膽系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、各(ge)(ge)類(lei)(lei)檢查(cha)、胃腸系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、代謝及(ji)(ji)(ji)營養類(lei)(lei)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)；注射劑累(lei)及(ji)(ji)(ji)器官系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)排(pai)名前(qian)5位(wei)是皮(pi)膚及(ji)(ji)(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織(zhi)類(lei)(lei)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、全身(shen)性疾(ji)(ji)(ji)病(bing)及(ji)(ji)(ji)給藥部位(wei)各(ge)(ge)種反(fan)應(ying)、免疫系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、呼(hu)吸系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)、胸及(ji)(ji)(ji)縱隔(ge)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)、胃腸系(xi)(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)病(bing)。
4.1.3 監測情況分析及安全風險提示
近(jin)年來，抗感染藥(yao)(yao)不(bu)(bu)良反應(ying)/事件報(bao)告(gao)占(zhan)總體報(bao)告(gao)比例呈現持續下(xia)降趨勢，說明國家加強抗感染藥(yao)(yao)使用管理(li)等(deng)措施取得一定實效，但其嚴重不(bu)(bu)良反應(ying)報(bao)告(gao)數(shu)量仍然很高(gao)，提示抗感染藥(yao)(yao)的用藥(yao)(yao)風(feng)險仍需繼續關注。
小貼士：
阿米卡星的嚴重不良反應主要有哪(na)些(xie)？
阿米(mi)(mi)卡(ka)(ka)星是一種氨(an)基糖(tang)苷類(lei)抗生素(su)，是2018年版(ban)國家基本藥物(wu)目錄品種。和(he)所有的(de)氨(an)基糖(tang)苷類(lei)藥物(wu)一樣，阿米(mi)(mi)卡(ka)(ka)星也有潛在的(de)耳(er)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)、腎(shen)(shen)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)以及神(shen)經(jing)肌肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)。耳(er)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)主(zhu)(zhu)要(yao)是對第八腦神(shen)經(jing)的(de)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)作用(yong)(yong)，會導(dao)致聽(ting)覺(jue)喪失(shi)、平衡失(shi)調或者(zhe)兩者(zhe)同時(shi)(shi)發(fa)生。在腎(shen)(shen)損(sun)害患者(zhe)中，氨(an)基糖(tang)苷類(lei)藥物(wu)出(chu)現神(shen)經(jing)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)的(de)風險(xian)性(xing)(xing)(xing)更(geng)大(da)。高頻耳(er)聾通(tong)常最(zui)先出(chu)現，并且僅能(neng)夠通(tong)過聽(ting)覺(jue)測試檢查(cha)出(chu)來。神(shen)經(jing)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)的(de)其(qi)他表現還有麻(ma)木、皮(pi)膚針刺感、肌肉(rou)抽搐和(he)驚厥等。氨(an)基糖(tang)苷藥物(wu)的(de)耳(er)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)通(tong)常是不可逆(ni)的(de)。腎(shen)(shen)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)主(zhu)(zhu)要(yao)表現是腎(shen)(shen)功能(neng)不全，嚴(yan)重(zhong)(zhong)的(de)可導(dao)致急性(xing)(xing)(xing)腎(shen)(shen)損(sun)傷。神(shen)經(jing)肌肉(rou)毒(du)(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)主(zhu)(zhu)要(yao)是急性(xing)(xing)(xing)肌肉(rou)麻(ma)痹和(he)呼吸暫停。阿米(mi)(mi)卡(ka)(ka)星注射劑還有發(fa)生嚴(yan)重(zhong)(zhong)過敏(min)反應的(de)風險(xian)，包括過敏(min)性(xing)(xing)(xing)休克(ke)，嚴(yan)重(zhong)(zhong)者(zhe)可導(dao)致死(si)亡。使用(yong)(yong)阿米(mi)(mi)卡(ka)(ka)星時(shi)(shi)請仔細閱讀藥品說明(ming)書，對于接受阿米(mi)(mi)卡(ka)(ka)星的(de)患者(zhe)需(xu)要(yao)進行(xing)密(mi)切(qie)臨床觀察(cha)。
4.2 關注心血管系統用(yong)藥風險
心(xin)血管(guan)系(xi)統(tong)用藥是指用于心(xin)臟疾病(bing)治療、血管(guan)保(bao)護、血壓和血脂調節的藥品(pin)，包(bao)括降血壓藥、抗(kang)(kang)心(xin)絞痛藥、血管(guan)活性藥、抗(kang)(kang)動脈(mo)粥樣(yang)硬化(hua)藥、抗(kang)(kang)心(xin)律失(shi)常藥、強心(xin)藥和其他心(xin)血管(guan)系(xi)統(tong)用藥。近年來，心(xin)血管(guan)系(xi)統(tong)用藥不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報(bao)告(gao)數量及(ji)嚴重報(bao)告(gao)占比均呈現上(shang)升趨勢，提示應(ying)對該(gai)類藥品(pin)風險給予更多關注(zhu)。
2020年全(quan)國藥品不(bu)良反應監(jian)測網絡(luo)共(gong)收到心血管(guan)系統用藥的不(bu)良反應/事件報(bao)告(gao)15.7萬份，占總體(ti)報(bao)告(gao)的9.3%；其中嚴重(zhong)報(bao)告(gao)9,008份，占5.7%。
4.2.1 涉及患者(zhe)情況
按性(xing)別統(tong)(tong)計，2020年心血管系統(tong)(tong)用藥不良反應/事件(jian)報告(gao)中，女(nv)性(xing)患者(zhe)比男性(xing)患者(zhe)高(gao)2.6個(ge)百分點(dian)；嚴重(zhong)報告(gao)中，男性(xing)患者(zhe)比女(nv)性(xing)患者(zhe)高(gao)2.1個(ge)百分點(dian)。
按年(nian)齡(ling)統計，2020年(nian)心血(xue)管系統用藥不良反(fan)應/事(shi)件報告中，45-64歲(sui)與65歲(sui)及(ji)以上年(nian)齡(ling)組(zu)分別占(zhan)43.5%和46.6%（圖10），遠高于其他年(nian)齡(ling)組(zu)比例；嚴重報告中，65歲(sui)及(ji)以上年(nian)齡(ling)組(zu)占(zhan)52.4%。
4.2.2 涉及(ji)藥品情況
2020年心(xin)(xin)血(xue)管(guan)(guan)系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)不良反應(ying)/事件(jian)報(bao)告數(shu)量排名(ming)前3位(wei)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品類別(bie)是(shi)降(jiang)血(xue)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)、抗(kang)心(xin)(xin)絞(jiao)痛藥(yao)(yao)(yao)(yao)、抗(kang)動脈粥樣硬化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)；心(xin)(xin)血(xue)管(guan)(guan)系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)嚴重報(bao)告數(shu)量排名(ming)前3位(wei)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品類別(bie)是(shi)抗(kang)動脈粥樣硬化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、降(jiang)血(xue)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)、抗(kang)心(xin)(xin)絞(jiao)痛藥(yao)(yao)(yao)(yao)。
2020年(nian)心(xin)血管系統用藥(yao)不良(liang)反應/事件報告(gao)中，注(zhu)射劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)29.0%，口服制劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)70.1%，其他(ta)劑(ji)(ji)(ji)型占(zhan)(zhan)0.9%；嚴重報告(gao)中，注(zhu)射劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)44.1%，口服制劑(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)55.4%，其他(ta)劑(ji)(ji)(ji)型占(zhan)(zhan)0.5%。
4.2.3 累及(ji)器官(guan)系統(tong)情況
2020年心血管系(xi)統(tong)(tong)用藥(yao)不(bu)良反(fan)應(ying)/事件報告中(zhong)，口服制劑(ji)累及(ji)(ji)器官(guan)系(xi)統(tong)(tong)排(pai)名前5位(wei)是(shi)肝膽(dan)系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、各類(lei)檢(jian)查、各類(lei)神經系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、全(quan)身性疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)及(ji)(ji)給藥(yao)部位(wei)各種反(fan)應(ying)、皮膚及(ji)(ji)皮下組織(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)；注射劑(ji)累及(ji)(ji)器官(guan)系(xi)統(tong)(tong)前5位(wei)是(shi)全(quan)身性疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)及(ji)(ji)給藥(yao)部位(wei)各種反(fan)應(ying)、各類(lei)神經系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、皮膚及(ji)(ji)皮下組織(zhi)類(lei)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、心臟器官(guan)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)、呼吸系(xi)統(tong)(tong)、胸及(ji)(ji)縱隔疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)（圖11）。
4.2.4 監測(ce)情況分(fen)析及安全風(feng)險提示
統(tong)計分析結果顯示(shi)，心血管(guan)系統(tong)用(yong)藥不良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)中(zhong)，65歲(sui)及以上(shang)年齡組患者報告(gao)占(zhan)比及嚴重報告(gao)占(zhan)比均明顯高于總體報告(gao)中(zhong)該年齡組患者水平，提示(shi)老年患者是(shi)心血管(guan)系統(tong)用(yong)藥的(de)主要群體，醫務人員和患者應關注(zhu)發生嚴重不良(liang)反(fan)應的(de)風險。
2020年(nian)心(xin)血(xue)管(guan)系(xi)統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)中，口服制劑的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)占比明顯高于注射劑，提示心(xin)血(xue)管(guan)系(xi)統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)更多來自口服給藥(yao)途徑，同時不(bu)除外與(yu)疫情期(qi)間患者(zhe)的(de)(de)(de)診(zhen)治方式發生變化有(you)關。口服制劑中，硝苯地平不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量最(zui)多。這可(ke)能(neng)與(yu)高血(xue)壓患者(zhe)需要長(chang)期(qi)用(yong)(yong)藥(yao)，使(shi)(shi)用(yong)(yong)較多有(you)關；嚴重不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)中，他汀類(lei)(lei)藥(yao)品報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)量最(zui)多。這可(ke)能(neng)與(yu)他汀類(lei)(lei)藥(yao)品使(shi)(shi)用(yong)(yong)較多有(you)關，他汀類(lei)(lei)藥(yao)品除用(yong)(yong)于血(xue)脂(zhi)代謝紊亂及相關心(xin)血(xue)管(guan)疾病(bing)的(de)(de)(de)治療，還用(yong)(yong)于此(ci)類(lei)(lei)疾病(bing)的(de)(de)(de)預防；此(ci)外，不(bu)排除其中存在(zai)的(de)(de)(de)不(bu)合理、不(bu)規(gui)范使(shi)(shi)用(yong)(yong)情況，提示醫務人員和(he)患者(zhe)應(ying)關注此(ci)類(lei)(lei)藥(yao)品的(de)(de)(de)風險(xian)。
小貼士 ：
患者使(shi)用(yong)降血壓藥類藥品應注意(yi)什么？
降壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)物為處方藥(yao)(yao)(yao)，使用(yong)需要(yao)(yao)醫(yi)生(sheng)(sheng)診斷和處方。降血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包括血(xue)管(guan)擴張類降壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)、腎(shen)素－血(xue)管(guan)緊張素系統抑(yi)制藥(yao)(yao)(yao)、利尿性降壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)、交感神經抑(yi)制藥(yao)(yao)(yao)、鈣通道(dao)阻滯(zhi)藥(yao)(yao)(yao)等(deng)。此(ci)類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)嚴(yan)重(zhong)不良反(fan)(fan)應主(zhu)要(yao)(yao)表(biao)現為頭痛、肝功能異(yi)常、胸部不適(shi)、頭暈(yun)、呼吸困難、惡心、低(di)血(xue)壓(ya)、寒(han)戰等(deng)。不同類別降壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)物的不良反(fan)(fan)應存在(zai)(zai)差異(yi)，患(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)使用(yong)此(ci)類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)前應仔細閱(yue)讀藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)說明書不良反(fan)(fan)應、注意(yi)事項、警示(shi)、禁忌(ji)等(deng)安全性提示(shi)信息，服(fu)藥(yao)(yao)(yao)時(shi)(shi)(shi)應注意(yi)以下幾點：1.明確所服(fu)用(yong)高(gao)血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)(yao)的劑(ji)(ji)量及(ji)服(fu)用(yong)時(shi)(shi)(shi)間；2.從小劑(ji)(ji)量開始服(fu)用(yong),不要(yao)(yao)隨(sui)意(yi)加大劑(ji)(ji)量或減(jian)少(shao)劑(ji)(ji)量，嚴(yan)格(ge)按照醫(yi)囑服(fu)藥(yao)(yao)(yao)；3.高(gao)血(xue)壓(ya)患(huan)者(zhe)(zhe)需要(yao)(yao)終生(sheng)(sheng)服(fu)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)物；4.老年人降壓(ya)切忌(ji)過快、過低(di)，應結合(he)原來的血(xue)壓(ya)水平，將其控制在(zai)(zai)合(he)理(li)范圍；5.在(zai)(zai)服(fu)藥(yao)(yao)(yao)過程中如(ru)出現不適(shi)，應及(ji)時(shi)(shi)(shi)與(yu)醫(yi)生(sheng)(sheng)或藥(yao)(yao)(yao)師聯系，避免發生(sheng)(sheng)嚴(yan)重(zhong)不良反(fan)(fan)應。
4.3 關注診斷用(yong)藥風(feng)險
診(zhen)(zhen)斷用(yong)(yong)藥(yao)可分為(wei)醫(yi)學(xue)影像學(xue)檢(jian)查對(dui)(dui)比(bi)(bi)劑、器官功能(neng)檢(jian)查用(yong)(yong)藥(yao)以及其他診(zhen)(zhen)斷用(yong)(yong)藥(yao)。臨床使用(yong)(yong)較(jiao)為(wei)廣(guang)泛的診(zhen)(zhen)斷用(yong)(yong)藥(yao)有(you)40多個品(pin)種，以醫(yi)學(xue)影像檢(jian)查中使用(yong)(yong)的對(dui)(dui)比(bi)(bi)劑為(wei)主，其種類(lei)較(jiao)多，常用(yong)(yong)的有(you)用(yong)(yong)于(yu)心(xin)血管造影的含(han)(han)碘對(dui)(dui)比(bi)(bi)劑、用(yong)(yong)于(yu)磁共振(zhen)的含(han)(han)釓(ga)對(dui)(dui)比(bi)(bi)劑以及消化(hua)道(dao)造影的硫(liu)酸鋇等。近(jin)年來(lai)，含(han)(han)碘、含(han)(han)釓(ga)對(dui)(dui)比(bi)(bi)劑的相關(guan)(guan)風險有(you)所增加，提示應對(dui)(dui)該類(lei)藥(yao)品(pin)風險給予關(guan)(guan)注。
2020年全國藥品不良反(fan)應監(jian)測網絡共收到診斷用(yong)藥的不良反(fan)應/事件報告(gao)(gao)1.7萬份(fen)，占總體報告(gao)(gao)的1.0%；其中(zhong)嚴重(zhong)報告(gao)(gao)2,934份(fen)，占17.2%。
4.3.1 涉及患者情(qing)況(kuang)
按性(xing)(xing)別(bie)統計，2020年診斷(duan)用(yong)藥不良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告中，男性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)比女性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)高7.9個(ge)百分點；嚴重(zhong)報告中，男性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)比女性(xing)(xing)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)高4.6個(ge)百分點。
按(an)年(nian)齡統(tong)計，2020年(nian)診斷(duan)用(yong)藥不(bu)良反應/事件報告(gao)中(zhong)，14歲(sui)(sui)以(yi)下年(nian)齡組(zu)(zu)(zu)占1.1%，15-44歲(sui)(sui)年(nian)齡組(zu)(zu)(zu)占18.7%，45-64歲(sui)(sui)與(yu)(yu)65歲(sui)(sui)及以(yi)上年(nian)齡組(zu)(zu)(zu)分別(bie)占50.2%和30.0%，高于其他年(nian)齡組(zu)(zu)(zu)比(bi)例；嚴重報告(gao)中(zhong)，45-64歲(sui)(sui)與(yu)(yu)65歲(sui)(sui)及以(yi)上年(nian)齡組(zu)(zu)(zu)分別(bie)占48.0%和34.1%。
4.3.2 涉及藥品情況
2020年(nian)診斷用藥(yao)不良反應/事件報告數(shu)量排(pai)名前(qian)3位的(de)藥(yao)品是碘(dian)(dian)克(ke)沙醇(chun)、碘(dian)(dian)海醇(chun)、碘(dian)(dian)佛(fo)醇(chun)（圖12）；診斷用藥(yao)嚴重報告數(shu)量排(pai)名前(qian)3位的(de)藥(yao)品是碘(dian)(dian)克(ke)沙醇(chun)、碘(dian)(dian)海醇(chun)、碘(dian)(dian)佛(fo)醇(chun)。
4.3.3 累及(ji)器官系統情況(kuang)
2020年診斷(duan)(duan)用(yong)藥嚴(yan)重不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事件報(bao)告(gao)累及器官系(xi)統(tong)排名前(qian)5位的是(shi)皮膚及皮下組織類疾病(bing)、免疫系(xi)統(tong)疾病(bing)、全(quan)身性疾病(bing)及給藥部位各(ge)種反(fan)應(ying)、呼(hu)(hu)吸(xi)系(xi)統(tong)、胸(xiong)及縱(zong)隔疾病(bing)、各(ge)類神經(jing)系(xi)統(tong)疾病(bing)（圖13）。診斷(duan)(duan)用(yong)藥嚴(yan)重不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)/事件報(bao)告(gao)中，不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)主要表現為皮疹、過(guo)敏(min)性休克、瘙癢癥(zheng)、類速發嚴(yan)重過(guo)敏(min)反(fan)應(ying)、呼(hu)(hu)吸(xi)困難、超敏(min)反(fan)應(ying)、胸(xiong)部不(bu)(bu)適(shi)、血壓降低等。
4.3.4 監測情況分析及安(an)全風(feng)險提示
2020年診斷用(yong)(yong)藥不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)總數(shu)(shu)排(pai)(pai)名(ming)前10位品種主(zhu)要為含(han)碘對比(bi)(bi)(bi)劑(ji)和(he)含(han)釓(ga)對比(bi)(bi)(bi)劑(ji)，嚴重不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)與以上情況(kuang)相(xiang)似(si)，其中含(han)釓(ga)對比(bi)(bi)(bi)劑(ji)報告(gao)數(shu)(shu)量占比(bi)(bi)(bi)略有上升。2020年診斷用(yong)(yong)藥嚴重不良反(fan)應(ying)/事(shi)件報告(gao)相(xiang)比(bi)(bi)(bi)于(yu)整體報告(gao)，免疫系(xi)統疾病和(he)呼吸系(xi)統、胸及縱隔疾病排(pai)(pai)名(ming)上升，報告(gao)數(shu)(shu)占比(bi)(bi)(bi)增加。
診(zhen)斷用藥(yao)不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應/事件報告(gao)中，45歲及以(yi)(yi)上年齡組患者報告(gao)占比(bi)在(zai)80%以(yi)(yi)上，提示中老年患者是診(zhen)斷用藥(yao)使用后產生不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應的(de)主(zhu)要(yao)群(qun)體，醫務(wu)人(ren)員(yuan)和(he)患者應關(guan)注該群(qun)體發生嚴重不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應的(de)風險。
使(shi)用含碘或含釓對比(bi)(bi)劑(ji)的(de)(de)(de)患者發(fa)生的(de)(de)(de)過敏性休克等嚴(yan)重(zhong)不良反(fan)應，時(shi)(shi)間(jian)過程(cheng)通常比(bi)(bi)較短，搶(qiang)救不及時(shi)(shi)甚至有(you)致命危險。對過敏性休克等嚴(yan)重(zhong)反(fan)應要(yao)著(zhu)重(zhong)于嚴(yan)密觀察、及早發(fa)現并(bing)及時(shi)(shi)處理。造影檢查室內要(yao)配(pei)備各種處理和(he)搶(qiang)救的(de)(de)(de)藥品和(he)器械，要(yao)有(you)掌握(wo)處理技能的(de)(de)(de)醫(yi)護(hu)人(ren)員(yuan)在場。同時(shi)(shi)，為進一步(bu)保障公眾用藥安全(quan)，生產(chan)(chan)企業應加強含碘、含釓對比(bi)(bi)劑(ji)的(de)(de)(de)上市后(hou)安全(quan)性監測與研(yan)究，并(bing)及時(shi)(shi)將產(chan)(chan)品安全(quan)性信息傳達給醫(yi)務人(ren)員(yuan)及患者。
小貼士：
目前國(guo)內上市(shi)的(de)含碘、含釓對(dui)比劑有哪些？有哪些嚴重不良反應？
對比劑種(zhong)類(lei)多(duo)樣，產品也(ye)不(bu)斷在更(geng)新換代。目前國內上市的(de)含(han)(han)碘(dian)(dian)(dian)(dian)對比劑主(zhu)要包括(kuo)碘(dian)(dian)(dian)(dian)海醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)美普爾注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)佛醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)帕醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)普羅胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)比醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙酸葡(pu)(pu)胺(an)鈉注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、泛影葡(pu)(pu)胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)和復方泛影葡(pu)(pu)胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)。國內上市的(de)含(han)(han)釓(ga)(ga)(ga)對比劑主(zhu)要包括(kuo)有釓(ga)(ga)(ga)噴酸葡(pu)(pu)胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)雙胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)貝葡(pu)(pu)胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)塞酸二(er)鈉注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)特(te)(te)酸葡(pu)(pu)胺(an)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)特(te)(te)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)布醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)。此(ci)類(lei)藥品嚴重不(bu)良反應(ying)主(zhu)要表現為皮(pi)疹、過(guo)敏(min)性(xing)休克、瘙癢癥、類(lei)速(su)發嚴重過(guo)敏(min)反應(ying)、呼(hu)吸困難(nan)、超敏(min)反應(ying)等。
使用含碘、含釓對比劑(ji)應注意什(shen)么？
醫(yi)(yi)務人員及(ji)(ji)患(huan)者應(ying)(ying)仔細閱讀藥(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書(shu)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)、注意(yi)事項、警示、禁(jin)忌等(deng)安全性提(ti)示信息；患(huan)者在檢查過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)，對個(ge)人健康狀況有疑問時，應(ying)(ying)及(ji)(ji)時詢(xun)問醫(yi)(yi)務人員。使用含(han)碘、含(han)釓對比劑過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)，要(yao)(yao)嚴密觀察、及(ji)(ji)早發現并及(ji)(ji)時處(chu)理(li)出(chu)現的(de)嚴重(zhong)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)。造(zao)影檢查室(shi)內要(yao)(yao)配備各種處(chu)理(li)和搶(qiang)救的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和器械(xie)，要(yao)(yao)有掌握處(chu)理(li)技能的(de)醫(yi)(yi)護(hu)人員在場。公眾還可從國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局（www.nmpa.gov.cn）及(ji)(ji)國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)監測中(zhong)心（www.cdr-adr.org.cn）官方網(wang)站，查詢(xun)到國家近(jin)年來發布的(de)針對含(han)碘、含(han)釓對比劑相關風險的(de)提(ti)示信息。
4.4 關注注射(she)劑用藥風險
2020年(nian)注(zhu)(zhu)射劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)(miao)）不(bu)(bu)良反應/事(shi)件與2019年(nian)同期相比，總(zong)(zong)體報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)數小幅下降(jiang)，嚴(yan)重(zhong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)數小幅增長。按(an)照(zhao)劑(ji)型統計(ji)，2020年(nian)藥(yao)(yao)品總(zong)(zong)體不(bu)(bu)良反應/事(shi)件報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)注(zhu)(zhu)射劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)(miao)）占(zhan)(zhan)57.0%，嚴(yan)重(zhong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)注(zhu)(zhu)射劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)(miao)）占(zhan)(zhan)73.0%。按(an)藥(yao)(yao)品分類統計(ji)，注(zhu)(zhu)射劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)(miao)）總(zong)(zong)體報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)化(hua)學藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)(zhan)88.1%，中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)(zhan)7.8%，生物制(zhi)品占(zhan)(zhan)1.5%，無法分類者(zhe)占(zhan)(zhan)2.6%；注(zhu)(zhu)射劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)(miao)）嚴(yan)重(zhong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)化(hua)學藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)(zhan)90.4%，中(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)射劑(ji)占(zhan)(zhan)6.1%，生物制(zhi)品占(zhan)(zhan)1.4%，無法分類者(zhe)占(zhan)(zhan)2.1%。
4.4.1 藥品情況
化(hua)學(xue)藥品注射劑報告數(shu)量排名前3位的藥品類別是抗感染藥，腫瘤用藥，電解質、酸(suan)堿平(ping)衡及營養藥（圖14）。
中藥(yao)注射劑總體報(bao)告涉及中藥(yao)注射劑類別(bie)排名前(qian)5位的(de)是理(li)血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、祛痰劑（圖15）。
4.4.2 累及器(qi)官系統情況(kuang)
2020年注射(she)劑(ji)總體不良(liang)反應/事件(jian)報告中(zhong)，累及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)統(tong)排名前5位的是皮膚及(ji)皮下組織類(lei)疾(ji)病(bing)、胃(wei)腸(chang)系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)、全身(shen)性(xing)疾(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)部(bu)位各(ge)種(zhong)反應、各(ge)類(lei)神經系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)和各(ge)類(lei)檢查。注射(she)劑(ji)嚴重不良(liang)反應/事件(jian)中(zhong)，累及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)統(tong)排名前5位的是血液及(ji)淋巴系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)、皮膚及(ji)皮下組織類(lei)疾(ji)病(bing)、各(ge)類(lei)檢查、全身(shen)性(xing)疾(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)部(bu)位各(ge)種(zhong)反應和胃(wei)腸(chang)系(xi)(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)（圖(tu)16）。
4.4.3 監(jian)測情況(kuang)分析及安全(quan)風(feng)險提示
從(cong)劑型統(tong)計情(qing)況看(kan)(kan)，2020年(nian)注(zhu)(zhu)射劑（不(bu)(bu)含疫苗）不(bu)(bu)良反應(ying)/事件總(zong)體(ti)報告(gao)數(shu)量與(yu)2019年(nian)同期相(xiang)(xiang)比(bi)小幅下降，但(dan)占比(bi)仍然相(xiang)(xiang)對(dui)較高，與(yu)近(jin)年(nian)來總(zong)體(ti)情(qing)況基本(ben)一致(zhi)。從(cong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)人(ren)群統(tong)計情(qing)況看(kan)(kan)，兒童(tong)的(de)注(zhu)(zhu)射劑（不(bu)(bu)含疫苗）不(bu)(bu)良反應(ying)/事件報告(gao)數(shu)量與(yu)2019年(nian)同期相(xiang)(xiang)比(bi)小幅下降，但(dan)總(zong)體(ti)占比(bi)仍相(xiang)(xiang)對(dui)較高。根據注(zhu)(zhu)射劑監測情(qing)況，建議臨(lin)床醫生用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)前(qian)仔細閱讀產(chan)品(pin)說(shuo)明書，重點關注(zhu)(zhu)相(xiang)(xiang)關安全性內容，處方前(qian)進行(xing)充(chong)分的(de)獲益與(yu)風險分析(xi)，始終(zhong)遵照“能(neng)吃藥(yao)(yao)不(bu)(bu)打針，能(neng)打針不(bu)(bu)輸液”的(de)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)原則合(he)理選(xuan)擇(ze)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)。兒童(tong)作為(wei)特殊用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)人(ren)群，受(shou)臟器發育尚未完全等(deng)因(yin)素影響，對(dui)藥(yao)(yao)物更為(wei)敏感，耐受(shou)性較差，更應(ying)謹慎用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)。
小貼士：
怎(zen)樣合(he)理選擇給(gei)藥途徑？
臨床(chuang)上給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)多種多樣，主要包括(kuo)經(jing)胃(wei)腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)和非(fei)經(jing)胃(wei)腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。經(jing)胃(wei)腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，常見劑(ji)型如片(pian)劑(ji)、顆粒劑(ji)、膠囊劑(ji)、散(san)劑(ji)、溶(rong)液劑(ji)、丸(wan)劑(ji)等；非(fei)經(jing)胃(wei)腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即除(chu)口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)以(yi)外的(de)所有其(qi)他(ta)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，如注(zhu)(zhu)射給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、呼吸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、皮(pi)膚給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等，常見劑(ji)型如注(zhu)(zhu)射劑(ji)、噴霧(wu)劑(ji)、外用(yong)溶(rong)液劑(ji)、滴(di)(di)眼(yan)劑(ji)、栓(shuan)劑(ji)等。其(qi)中(zhong)，注(zhu)(zhu)射給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)包括(kuo)皮(pi)下(xia)注(zhu)(zhu)射、皮(pi)內注(zhu)(zhu)射、肌內注(zhu)(zhu)射、靜(jing)脈(mo)注(zhu)(zhu)射等。不同(tong)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)具有不同(tong)的(de)臨床(chuang)意義，如口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，是最常用(yong)，相對安全、方便、經(jing)濟的(de)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)；注(zhu)(zhu)射給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，優(you)點(dian)是吸收快，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)量準確(que)可控，缺點(dian)是未經(jing)過人體的(de)天然屏障，直接進入體內，可引(yin)起組織損傷(shang)、疼痛、感染(ran)，甚至嚴(yan)重不良反(fan)應。臨床(chuang)上應根據用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)實(shi)際，遵(zun)循“能口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)，不選用(yong)注(zhu)(zhu)射給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)；能肌內注(zhu)(zhu)射給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)，不選用(yong)靜(jing)脈(mo)注(zhu)(zhu)射或(huo)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)”的(de)原則，合理選擇(ze)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。
4.5 關注老(lao)年人用藥(yao)安全(quan)
2020年(nian)全國藥(yao)品不(bu)良反應(ying)監測網絡中65歲(sui)及以上(shang)老(lao)(lao)年(nian)患(huan)(huan)者相關報告占(zhan)30.3%，較2019年(nian)略有升高。2020年(nian)共收到老(lao)(lao)年(nian)患(huan)(huan)者嚴重報告占(zhan)老(lao)(lao)年(nian)患(huan)(huan)者報告總(zong)數(shu)的11.5%，高于2020年(nian)總(zong)體報告中嚴重報告比例(li)。
4.5.1 涉及老年患者情況
2020年老(lao)年患者(zhe)藥品不良反應/事件(jian)報告中，男(nan)性(xing)和女性(xing)患者(zhe)比例(li)為0.97:1。65-69歲老(lao)年患者(zhe)報告占(zhan)(zhan)33.7%，70-74歲老(lao)年患者(zhe)報告占(zhan)(zhan)26.4%（圖(tu)17）。
4.5.2 涉及藥品情況(kuang)
按照藥(yao)(yao)(yao)品(pin)類(lei)別統(tong)計(ji)，化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)占(zhan)84.6%，中藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)12.3%，生物制品(pin)占(zhan)0.6%，無法(fa)分類(lei)者占(zhan)2.5%。化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)排名前5位(wei)的(de)(de)是抗感染藥(yao)(yao)(yao)、心血(xue)管系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、腫瘤用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、神經系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、電(dian)解質、酸堿平(ping)衡及營養(yang)藥(yao)(yao)(yao);中藥(yao)(yao)(yao)排名前5位(wei)的(de)(de)是理血(xue)劑、補益劑、祛濕劑、清熱劑、開竅劑。
按照藥品給(gei)藥途徑統計，注射(she)給(gei)藥占61.7%、口(kou)服給(gei)藥占34.4%、其(qi)他給(gei)藥途徑占3.9%（圖18）。注射(she)給(gei)藥中，靜脈(mo)注射(she)給(gei)藥占92.7%、其(qi)他注射(she)給(gei)藥占7.3%。
4.5.3 累及器官(guan)系統情況
2020年老年患者(zhe)藥品不良反應(ying)/事件報告中(zhong)，累及(ji)器官系(xi)(xi)(xi)(xi)統排名前5位(wei)的是(shi)胃腸系(xi)(xi)(xi)(xi)統疾(ji)病(bing)(bing)、皮膚及(ji)皮下組織(zhi)類疾(ji)病(bing)(bing)、全身(shen)性疾(ji)病(bing)(bing)及(ji)給藥部位(wei)各種(zhong)反應(ying)、各類神經系(xi)(xi)(xi)(xi)統疾(ji)病(bing)(bing)、呼吸系(xi)(xi)(xi)(xi)統、胸及(ji)縱隔疾(ji)病(bing)(bing)，化學藥品、中(zhong)藥累及(ji)器官系(xi)(xi)(xi)(xi)統排名前5位(wei)的與總體基本(ben)一致（圖19）。
4.5.4 監測情況(kuang)分(fen)析及安全(quan)風險提示
2020年(nian)老(lao)(lao)年(nian)患者藥(yao)品(pin)不良(liang)反應/事件報告占報告總(zong)數的(de)30.3%，老(lao)(lao)年(nian)患者嚴(yan)重藥(yao)品(pin)不良(liang)反應/事件報告所(suo)占比(bi)例高(gao)于(yu)總(zong)體(ti)報告中嚴(yan)重報告的(de)構成比(bi)，提示老(lao)(lao)年(nian)患者受基礎(chu)疾病較(jiao)(jiao)多、機體(ti)代謝水平較(jiao)(jiao)差以(yi)及(ji)用藥(yao)情況(kuang)復雜等因(yin)素影響(xiang)，發生藥(yao)品(pin)不良(liang)反應的(de)風(feng)險更大，因(yin)此仍應持續關注老(lao)(lao)年(nian)人群(qun)用藥(yao)安全。
從2020年(nian)(nian)統計(ji)數據看(kan)，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品類(lei)別(bie)分布(bu)上，老年(nian)(nian)患者(zhe)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品中，與2019年(nian)(nian)相同，心(xin)血管系統用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、神經(jing)系統用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)構成比高(gao)于該類(lei)別(bie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品在(zai)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品總體報告中的(de)(de)構成比，提示老年(nian)(nian)患者(zhe)使(shi)用以上藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品較多(duo)，不良(liang)反應發(fa)生(sheng)情況較多(duo)；中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)排名居前的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品類(lei)別(bie)為理血劑、補益(yi)劑、祛濕劑，這(zhe)3類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品的(de)(de)使(shi)用與老年(nian)(nian)人疾病譜和生(sheng)理特點有關。
小貼士：
老年患者及家(jia)屬應如何提高安全用藥的認識？
我國老(lao)年人口眾多(duo)，而老(lao)年人常常同(tong)時患(huan)(huan)有多(duo)種(zhong)(zhong)慢性(xing)疾病(bing)，隨(sui)著年齡的(de)增加，老(lao)年人罹(li)患(huan)(huan)多(duo)種(zhong)(zhong)疾病(bing)和接受多(duo)種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)物治療的(de)機(ji)會明顯增加，多(duo)重用藥(yao)(yao)可明顯增加因藥(yao)(yao)物之間相互作用所導致的(de)藥(yao)(yao)物不良反應的(de)風險。因此應提高老(lao)年患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)及家屬安全用藥(yao)(yao)的(de)認(ren)識和能力，最(zui)大限度地減(jian)少藥(yao)(yao)物治療中(zhong)給患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶來潛在的(de)藥(yao)(yao)源性(xing)損害，保障老(lao)年患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)用藥(yao)(yao)安全。
鼓(gu)勵老(lao)年(nian)患(huan)者(zhe)(zhe)按(an)時(shi)(shi)門診隨訪，知曉自己健(jian)康狀(zhuang)況，一旦出現藥物(wu)(wu)治療相關的異(yi)常(chang)反(fan)應，及時(shi)(shi)就診。建議老(lao)年(nian)患(huan)者(zhe)(zhe)設立個(ge)人(ren)專用藥物(wu)(wu)記(ji)錄(lu)本記(ji)錄(lu)用藥及不良反(fan)應。同時(shi)(shi)，家屬需定(ding)時(shi)(shi)檢查老(lao)年(nian)患(huan)者(zhe)(zhe)用藥情況，做到按(an)時(shi)(shi)、按(an)醫(yi)囑規定(ding)劑量服(fu)(fu)藥，要協助患(huan)者(zhe)(zhe)提高用藥依從性和(he)對藥物(wu)(wu)的管理。老(lao)年(nian)人(ren)由(you)于記(ji)憶力減退，容易漏(lou)服(fu)(fu)、多服(fu)(fu)、誤服(fu)(fu)藥物(wu)(wu)，以致難以獲得療效或加重(zhong)病情。
此外(wai)，建議老年(nian)人(ren)及其家屬避免隨(sui)意自我(wo)藥(yao)療(liao)(liao)，不(bu)(bu)宜憑自己的經(jing)驗自作主張，隨(sui)便(bian)聯合用藥(yao)。切記不(bu)(bu)要輕信(xin)民間(jian)“偏(pian)方”、“秘(mi)方”，以(yi)免造成(cheng)延誤治(zhi)療(liao)(liao)或(huo)因藥(yao)物間(jian)相互作用帶來療(liao)(liao)效(xiao)下降或(huo)毒(du)性增(zeng)加(jia)。
第5章 有關(guan)說明
5.1 本年度報告(gao)中的數(shu)據來(lai)源(yuan)于國(guo)家藥品不(bu)良反(fan)應(ying)監測數(shu)據庫中2020年1月(yue)1日至2020年12月(yue)31日各地區上報的數(shu)據。
5.2 與大多數國家一樣，我國藥品不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應報告是通過自(zi)發(fa)報告系(xi)統收集并(bing)錄入(ru)到數據庫(ku)中的(de)，存(cun)在自(zi)發(fa)報告系(xi)統的(de)局限性，如漏報、填寫不(bu)(bu)規范(fan)、信息不(bu)(bu)完(wan)善、無法計算不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應發(fa)生率等(deng)。
5.3 每種藥(yao)品不(bu)良反應/事(shi)件(jian)報告的數(shu)量(liang)受到該藥(yao)品的使用量(liang)和不(bu)良反應發(fa)生(sheng)率(lv)等諸(zhu)多因素的影(ying)響，故藥(yao)品不(bu)良反應/事(shi)件(jian)報告數(shu)量(liang)的多少(shao)不(bu)直接代表(biao)藥(yao)品不(bu)良反應發(fa)生(sheng)率(lv)的高低或者嚴重程度。
5.4 本年度報告完成(cheng)時，其(qi)中一些嚴(yan)重報告、死亡報告尚在調查和評(ping)價(jia)的過程(cheng)中，所有統計結果均(jun)為(wei)現階段數據收集(ji)情況的真實反映，并不代表最終的評(ping)價(jia)結果。
5.5 本年度報(bao)告統計時采(cai)用監(jian)管活動(dong)醫學詞典（MedDRA），既往(wang)采(cai)用世(shi)界衛生組(zu)織不良反應術語集（WHO-ART）。MedDRA是在人用藥品技術要求國際協調(diao)理事(shi)會（ICH）主辦(ban)下編制的標準化國際醫學術語集，用于與人用醫療產品相關的監(jian)管溝通(tong)和數(shu)據評估。
5.6 專業人士會分析藥(yao)品(pin)(pin)與(yu)不良(liang)反應(ying)/事件的關(guan)(guan)聯性(xing)(xing)，提取藥(yao)品(pin)(pin)安全性(xing)(xing)風(feng)(feng)險信息，根據風(feng)(feng)險的普遍(bian)性(xing)(xing)或者嚴重程度，決定(ding)是否(fou)需要采取相(xiang)關(guan)(guan)措施，如在藥(yao)品(pin)(pin)說明書中加(jia)入安全性(xing)(xing)信息，更新藥(yao)品(pin)(pin)如何安全使用的信息等(deng)。當藥(yao)品(pin)(pin)的獲益不再大于風(feng)(feng)險時，藥(yao)品(pin)(pin)也會撤市。
5.7 本年度(du)報告數據均來源于全國藥(yao)品不良(liang)反應監測網絡，不包含疫(yi)苗不良(liang)反應/事(shi)件的監測數據。
版權聲明：本網所載(zai)文章均(jun)出于學(xue)習(xi)交流、科普知(zhi)識之(zhi)目的，如有侵權，請后(hou)臺聯系我們刪(shan)除(chu)。
