國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年 第65號)
來源(yuan)：國(guo)家局(ju) 發布日期(qi)：2021-05-13
根據(ju)《中華人(ren)民(min)共和(he)(he)國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》《中華人(ren)民(min)共和(he)(he)國(guo)疫(yi)苗管(guan)理(li)法》，為(wei)規(gui)(gui)范(fan)和(he)(he)指導藥(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)和(he)(he)藥(yao)品(pin)注冊申請人(ren)的藥(yao)物警戒活(huo)動，國(guo)家藥(yao)監局(ju)組織制(zhi)定了《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)》，現予以公(gong)布，并就實施《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)》有關事(shi)宜公(gong)告如下：
一、《藥物警戒(jie)質(zhi)量(liang)管理規(gui)范(fan)》自2021年12月1日起正式施行。
二(er)、藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)(chi)有人和藥(yao)品(pin)注冊(ce)申請人應當積極做好執行《藥(yao)物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)質量(liang)管理規范》的準備工作，按要(yao)求建立(li)并持(chi)(chi)續完善(shan)藥(yao)物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)體系，規范開展藥(yao)物(wu)警(jing)(jing)戒(jie)活動。
三、藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持(chi)有人應(ying)(ying)當自本公(gong)告發布之(zhi)日起60日內，在國家藥品(pin)(pin)不良反應(ying)(ying)監測系(xi)統(tong)中完成信息(xi)注冊。
四、各(ge)省級藥品監督管理部門應當(dang)督促本行政區域(yu)內的藥品上市許可(ke)持(chi)有(you)人積(ji)極做(zuo)好相(xiang)關準備工作，配合做(zuo)好有(you)關宣貫和(he)解(jie)讀，通過加(jia)強日常檢(jian)查等工作監督和(he)指導(dao)藥品上市許可(ke)持(chi)有(you)人按要求(qiu)執行《藥物警戒質(zhi)量管理規范》，及時收集和(he)反饋相(xiang)關問題(ti)和(he)意見。
五、國家藥(yao)品不良反應監測中心統一組織(zhi)和協(xie)調《藥(yao)物(wu)警(jing)戒質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》的宣(xuan)貫培訓(xun)和技術(shu)指導工作，在官方網站開辟(pi)《藥(yao)物(wu)警(jing)戒質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范(fan)》專欄(lan)，及時解(jie)答相關問題和意見。
特此公(gong)告。
附件：
藥物警戒質量管理規范
國家藥(yao)監(jian)局
2021年(nian)5月7日
