本(ben)品為人血(xue)液制(zhi)品，因原(yuan)料(liao)來自(zi)人血(xue)，雖然對原(yuan)料(liao)血(xue)漿進行了相關病(bing)原(yuan)體的篩查，并在生產工(gong)藝中加入了去除和滅(mie)活病(bing)毒的措施，但(dan)理論上(shang)仍存在傳播(bo)某些(xie)已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的潛在風(feng)險，臨床使用時應(ying)權(quan)衡(heng)利弊。
>國內(nei)首家血液制品GMP認證企(qi)業
>國內首家采用雙重病毒滅活工藝(yi)用于生產(chan)
>國內首家采用全自(zi)動采漿機和全自(zi)動洗瓶(ping)滅(mie)菌罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含(han)防腐劑和抗(kang)生素，純度高，穩定性好
>全面(mian)與(yu)世界接軌(gui)的標(biao)準化體系認證
請仔細閱讀說明書并(bing)在(zai)醫(yi)師(shi)指(zhi)導下使用(yong)
本品為人(ren)血液制品，因(yin)原(yuan)料(liao)來自人(ren)血，雖然對原(yuan)料(liao)血漿進(jin)行了(le)相(xiang)關病(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并在(zai)生產工藝(yi)中加入(ru)了(le)去除和滅(mie)活病(bing)毒的(de)措(cuo)施，但理(li)論上仍存(cun)在(zai)傳播某(mou)些(xie)已知和未知病(bing)原(yuan)體的(de)潛(qian)在(zai)風險，臨床使用時應(ying)權衡利弊。
[藥品名稱]
通用(yong)名(ming)稱(cheng)：人凝血酶(mei)原復合物
商品名稱(cheng)：康舒寧
英文名稱：Human Prothrombin Complex
漢(han)語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本(ben)品活性成份(fen)為(wei)人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為(wei)肝素鈉(na)、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴(lai)氨酸。
[性狀]
本品應(ying)為白色(se)或(huo)灰綠(lv)色(se)疏松體，復溶后(hou)應(ying)為無色(se)、淡黃(huang)色(se)、淡藍(lan)色(se)或(huo)黃(huang)綠(lv)色(se)澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本(ben)品主要(yao)用于治(zhi)療先天性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單(dan)獨或聯合缺乏)包括：
1.凝血(xue)因子IX缺(que)乏癥(乙(yi)型血(xue)友(you)病)，以及II、VII、X凝血(xue)因子缺(que)乏癥；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏(fa)癥；
3.肝病導致的(de)出(chu)血患者(zhe)需要(yao)糾(jiu)正(zheng)凝血功能障礙時(shi)；
4.各種原(yuan)因(yin)所致(zhi)的凝(ning)血酶原(yuan)時間延長而(er)擬作外科手術(shu)患(huan)者；但(dan)對凝(ning)血因(yin)子V缺乏(fa)者可能無效；
5.治療已產(chan)生因子VIII抑制物的甲(jia)型血友病患者的出血癥狀(zhuang)；
6.逆轉香豆素類抗(kang)凝劑誘導的(de)出血；
[規格(ge)]
300IU/瓶 每瓶含(han)IX因(yin)(yin)子(zi)300IU、Ⅱ因(yin)(yin)子(zi)300IU、VII因(yin)(yin)子(zi)75IU、 X因(yin)(yin)子(zi)300IU，復(fu)溶后體積20ml。
[用法用量]
用法：
1.本品專(zhuan)供靜(jing)脈輸注，應(ying)在臨(lin)床醫師的(de)嚴(yan)格監督下使用(yong)。
2.用前應先將本(ben)品及其(qi)稀釋劑預(yu)溫至20~25℃，按瓶簽標示量(liang)注(zhu)入預(yu)溫的稀釋劑,輕輕轉(zhuan)動直至本(ben)品完全復(fu)溶(rong)(注(zhu)意勿(wu)使產生很(hen)多泡沫)。
3.復(fu)溶后(hou)用帶有(you)濾網(wang)裝置(zhi)的輸血器進(jin)行靜脈滴(di)(di)注(zhu)。滴(di)(di)注(zhu)速度開始要緩慢，約15滴(di)(di)/分，15分鐘(zhong)后(hou)稍加快滴(di)(di)注(zhu)速度( 40~60滴(di)(di)/分)，一般在30~60分鐘(zhong)左右滴(di)(di)完。
4.滴注時，醫師要隨(sui)時注意使(shi)用情況，若(ruo)發現彌(mi)散性血(xue)管內凝血(xue)或血(xue)栓的臨床癥(zheng)狀和體(ti)征，要立(li)即(ji)終(zhong)止使(shi)用。并用肝(gan)素(su)拮抗。
用量：
應根據病情(qing)及臨床檢驗結果包(bao)括(kuo)凝血試(shi)驗指標等來決定給(gei)藥量。
1.使(shi)用(yong)劑量(liang)隨因(yin)子(zi)缺乏(fa)程度而異，一(yi)般每kg體重(zhong)輸(shu)注10~20IU，以后凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)IX缺乏(fa)者每隔24小時(shi)，凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)II和(he)凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)X缺乏(fa)者,每隔24~48小時(shi)，凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)VII缺乏(fa)者每隔6~8小時(shi)，可減少或酌情減少劑量(liang)輸(shu)用(yong)，一(yi)般歷時(shi)2~3天。
2.在出血量較大(da)或大(da)手術(shu)時(shi)可根(gen)據(ju)病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時(shi)間延(yan)長患者(zhe)(zhe)如擬(ni)作脾切除者(zhe)(zhe)要先(xian)于手(shou)術前(qian)用藥(yao)，術中和術后(hou)根據病情決定(ding)。
[不良反應]
1.尚無系統(tong)規范的不良反應觀察資料。快(kuai)速滴注時可引(yin)起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩(huan)或(huo)停(ting)止(zhi)滴注，上述癥(zheng)狀即可消失。
2.偶有報道因大量輸注(zhu)導致(zhi)彌(mi)散性血管內凝(ning)血(DIC)，深靜脈血栓(shuan)(DVT)，肺栓(shuan)塞(PE)等。有血栓(shuan)形(xing)成史患者接受外科手術時應(ying)權衡利(li)弊(bi)，慎用(yong)本品。
[禁忌]
須嚴格控制適應癥，對本(ben)品過敏(min)者(zhe)禁用。
[注意事項]
1.除肝病出血(xue)患(huan)者外(wai)，在(zai)用藥前應確診(zhen)患(huan)者存在(zai)凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)II、VII、 IX、X缺乏(fa)癥。冠心病、心肌(ji)梗死，嚴重肝病、外(wai)科手術等(deng)患(huan)者如有血(xue)栓形成(cheng)或彌散性血(xue)管內凝(ning)血(xue)(DIC)傾向(xiang)時(shi)，應慎用本品。
2.本(ben)品不得(de)用于靜脈(mo)外的注(zhu)射途(tu)徑。
3.瓶子破裂、產品(pin)過有效期或(huo)復溶后出現搖不散沉淀等情況(kuang)不可使(shi)用(yong)。如發現制(zhi)劑瓶內已失去真空度，請勿使(shi)用(yong)。
4.靜脈滴注時(shi)，醫(yi)師要(yao)隨時(shi)注意使用(yong)(yong)情況，若發(fa)現彌(mi)散性血管內凝(ning)血(DIC )或血栓的(de)臨床癥狀和體征(zheng)，要(yao)立(li)即終止使用(yong)(yong)。并(bing)用(yong)(yong)肝素(su)拮抗。本品含有凝(ning)血因(yin)子IX的(de)一半(ban)效價(jia)的(de)(de)肝素，可降低血栓形(xing)成的(de)(de)危(wei)險(xian)性。但是，一旦發現(xian)任何(he)可疑情況，即(ji)使患者(zhe)病情不允(yun)許完全停用(yong)，也要大(da)幅度減(jian)低用(yong)量。
5.制品(pin)一旦開(kai)瓶應立即使(shi)用(yong)(yong)( 一般不得超過3小(xiao)時)，未用(yong)(yong)完部(bu)分不能保留再用(yong)(yong)。
[孕婦(fu)及哺(bu)乳(ru)期婦(fu)女用(yong)藥]
應慎重(zhong)。如有(you)必要(yao)應用(yong)時應在醫師(shi)指導和嚴(yan)密觀察下使用(yong)。
[兒(er)童(tong)用藥]
未專門進(jin)行了該項針對性試驗(yan)研究，且無系統可靠的參考文獻。
[老(lao)年用(yong)藥(yao)]
一般老(lao)年(nian)人(ren)的生理(li)機能降低(di)，故應(ying)視患者狀態(tai)慎(shen)重用藥(yao)。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合(he)用。
[藥物過(guo)量]
有(you)引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
本(ben)品含有維生素(su)K依賴的(de)(de)在肝(gan)臟(zang)合(he)成(cheng)的(de)(de)四(si)種凝血(xue)(xue)因(yin)(yin)子(zi)II、VII、 IX、 X。維生素(su)K缺乏(fa)(fa)和嚴重肝(gan)臟(zang)疾患(huan)均可(ke)(ke)造成(cheng)這四(si)個因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)缺乏(fa)(fa)。而上述任何一個因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)缺乏(fa)(fa)都可(ke)(ke)導致(zhi)凝血(xue)(xue)障礙。輸注(zhu)本(ben)品能提高血(xue)(xue)液(ye)中凝血(xue)(xue)因(yin)(yin)子(zi)II、VII、IX、X的(de)(de)濃度。
[藥(yao)代(dai)動力學]
未專門進行該(gai)項(xiang)針(zhen)對性試驗研究，且無(wu)系(xi)統可靠的參考(kao)文(wen)獻,
[貯藏]
于2~8°C避(bi)光保存和(he)運輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃模制(zhi)注射劑(ji)瓶(ping)、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒(he)。1套包含(han)人凝(ning)血酶(mei)原復合物1瓶(ping)，人凝(ning)血酶(mei)原復合物稀釋劑(ji)1瓶(ping)。
[有效(xiao)期]
自生產之日起(qi)24個月。
[執行標準]
WS4-(S-011)-2011Z和(he)《中(zhong)華人(ren)民共(gong)和(he)國藥典》( 2020年版三部(bu))
[批準文(wen)號]
國藥準字(zi)S20083058
[上市許可持(chi)有人]
名(ming)稱：華(hua)蘭生物工程股份(fen)有限公司(si)
注冊地址：河南(nan)省新鄉市華(hua)蘭大(da)道甲1號
[生產企(qi)業]
企業名稱(cheng)：華(hua)蘭生物工(gong)程股份(fen)有限公司
生產地址(zhi)：河(he)南(nan)省新鄉市華(hua)蘭大道甲(jia)1號
郵政編(bian)碼：453003
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