>國內(nei)首家血液制品GMP認證企業
>國內首家采用(yong)雙(shuang)重病毒滅(mie)活工藝用(yong)于生產
>國(guo)內首(shou)家采(cai)用全自動采(cai)漿(jiang)機和全自動洗(xi)瓶(ping)滅菌罐裝生產線的生產企業
>血漿優質安全，多(duo)道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術(shu)檢測
>不(bu)含防腐劑和抗生(sheng)素，純度高，穩定性好
>全面與世界(jie)接軌(gui)的標準化(hua)體系(xi)認證
請(qing)仔細閱讀說明(ming)書并在醫師(shi)指導下使用
本品為人(ren)血液制(zhi)品，因原(yuan)料來自人(ren)血，雖然對原(yuan)料血漿進行(xing)了(le)相關病(bing)原(yuan)體的篩查，并在生產工藝(yi)中加入(ru)了(le)去(qu)除和(he)滅(mie)活病(bing)毒的措施，但理(li)論上仍存在傳播某些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名(ming)稱]
通用名稱(cheng)：人凝(ning)血酶(mei)原復合物
商品(pin)名稱：康舒寧(ning)
英(ying)文名(ming)稱(cheng)：Human Prothrombin Complex
漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成(cheng)份]
本品(pin)活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘(gan)氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
[性狀]
本品應為白色(se)或灰綠(lv)色(se)疏松體，復溶后應為無色(se)、淡黃(huang)色(se)、淡藍色(se)或黃(huang)綠(lv)色(se)澄明(ming)液體，可帶輕微(wei)乳光。
[適應癥]
本品(pin)主要(yao)用于治療先天性(xing)和獲得性(xing)凝血因子II、VII、 IX、 X缺(que)乏(fa)癥(單獨(du)或(huo)聯合缺(que)乏(fa))包括：
1.凝(ning)血因子IX缺乏(fa)癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝(ning)血因子缺乏(fa)癥；
2.抗凝劑過量、維(wei)生素(su)K缺乏癥；
3.肝病導致的出血(xue)患者需(xu)要(yao)糾正凝血(xue)功能障礙時(shi)；
4.各種原(yuan)因所致的凝血(xue)酶原(yuan)時間延長而擬作(zuo)外科手(shou)術患者；但對凝血(xue)因子(zi)V缺乏者可能(neng)無效；
5.治療已產(chan)生(sheng)因子VIII抑(yi)制物(wu)的甲型血(xue)友病患者的出血(xue)癥狀；
6.逆轉香豆素類抗凝劑誘(you)導的出血；
[規格]
200IU/瓶(ping)(ping)每瓶(ping)(ping)含(han)IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、 X因子200IU，復溶后體積20ml。
[用法(fa)用量(liang)]
用法：
1.本品專(zhuan)供靜脈輸(shu)注(zhu)，應在臨(lin)床(chuang)醫師的嚴(yan)格監督下使(shi)用。
2.用前應先將本品(pin)及其稀(xi)釋劑預(yu)溫至(zhi)(zhi)20~25℃，按(an)瓶簽標(biao)示(shi)量注入預(yu)溫的稀(xi)釋劑,輕輕轉動直(zhi)至(zhi)(zhi)本品(pin)完全(quan)復(fu)溶(注意勿使產生很(hen)多(duo)泡(pao)沫(mo))。
3.復溶后用帶有濾(lv)網裝(zhuang)置(zhi)的輸血器進行靜(jing)脈滴注(zhu)(zhu)。滴注(zhu)(zhu)速度(du)開始要緩慢，約(yue)15滴/分(fen)，15分(fen)鐘后稍加快(kuai)滴注(zhu)(zhu)速度(du)( 40~60滴/分(fen))，一般(ban)在30~60分(fen)鐘左(zuo)右滴完。
4.滴注時(shi)，醫師(shi)要隨時(shi)注意使用(yong)情況，若發現彌散性血(xue)(xue)管內凝血(xue)(xue)或(huo)血(xue)(xue)栓的(de)臨床癥狀(zhuang)和體征，要立即終止使用(yong)。并用(yong)肝素拮(jie)抗。
用量：
應根據病(bing)情及臨床檢(jian)驗結(jie)果包括凝血試驗指標等來(lai)決定給(gei)藥(yao)量(liang)。
1.使用(yong)(yong)劑量隨因(yin)子缺乏程(cheng)度而(er)異，一(yi)(yi)般(ban)每(mei)(mei)kg體重輸(shu)注10~20IU，以后(hou)凝(ning)血因(yin)子IX缺乏者每(mei)(mei)隔24小(xiao)時，凝(ning)血因(yin)子II和凝(ning)血因(yin)子X缺乏者,每(mei)(mei)隔24~48小(xiao)時，凝(ning)血因(yin)子VII缺乏者每(mei)(mei)隔6~8小(xiao)時，可減少或酌情減少劑量輸(shu)用(yong)(yong)，一(yi)(yi)般(ban)歷時2~3天(tian)。
2.在出血量較大或大手術時可根(gen)據病情適當(dang)增加劑量。
3.凝血(xue)酶原時間(jian)延長(chang)患者(zhe)(zhe)如擬作脾切(qie)除(chu)者(zhe)(zhe)要先于手術(shu)前(qian)用藥，術(shu)中和術(shu)后根據病(bing)情(qing)決定(ding)。
[不(bu)良反應]
1.尚無系統規范的不良反應觀(guan)察資(zi)料。快速滴注(zhu)時可引起發(fa)熱、潮紅、頭疼(teng)等副反應，減緩或停止滴注(zhu)，上述癥狀即可消失。
2.偶有(you)報道因大(da)量(liang)輸注導致(zhi)彌散性血(xue)(xue)(xue)管內凝血(xue)(xue)(xue)(DIC)，深靜脈血(xue)(xue)(xue)栓(shuan)(DVT)，肺栓(shuan)塞(PE)等。有(you)血(xue)(xue)(xue)栓(shuan)形成史患(huan)者(zhe)接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須嚴格控制(zhi)適應癥，對(dui)本(ben)品過敏者禁用。
[注(zhu)意事(shi)項]
1.除肝病(bing)出血(xue)患(huan)者(zhe)(zhe)外(wai)，在(zai)用(yong)(yong)藥前應確診患(huan)者(zhe)(zhe)存在(zai)凝血(xue)因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心(xin)病(bing)、心(xin)肌(ji)梗死，嚴重肝病(bing)、外(wai)科手術(shu)等(deng)患(huan)者(zhe)(zhe)如有(you)血(xue)栓形成或彌散性血(xue)管內凝血(xue)(DIC)傾(qing)向時，應慎用(yong)(yong)本品。
2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子(zi)破裂(lie)、產(chan)品過有效(xiao)期或(huo)復溶后出現搖不散(san)沉淀等情況(kuang)不可(ke)使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
4.靜脈滴注時(shi)，醫師要(yao)隨時(shi)注意使(shi)用(yong)情況，若發(fa)現彌(mi)散性血管內凝血(DIC )或血栓的臨床癥狀和體征(zheng)，要(yao)立(li)即終止使(shi)用(yong)。并用(yong)肝素拮抗。本品含(han)有(you)凝血因子IX的一半效(xiao)價的肝素，可降低血栓形成的危險(xian)性。但(dan)是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停(ting)用(yong)(yong)，也(ye)要大幅度減低用(yong)(yong)量。
5.制(zhi)品一旦開瓶應立(li)即使用( 一般不(bu)得超過3小時(shi))，未用完(wan)部分不(bu)能保留再(zai)用。
[孕婦及哺(bu)乳期婦女(nv)用藥]
應慎重。如有必要應用(yong)時應在醫師指導和嚴密觀察(cha)下使用(yong)。
[兒童用藥(yao)]
未專(zhuan)門進行了該項針對(dui)性試驗研究，且無系統(tong)可靠的參考(kao)文獻。
[老年用藥]
一般老年(nian)人的生理機(ji)能(neng)降(jiang)低(di)，故應(ying)視患(huan)者狀態慎重(zhong)用(yong)藥。
[藥物相互作用(yong)]
不可與(yu)其他藥(yao)物合用。
[藥物過量]
有引(yin)起(qi)血栓(shuan)的危(wei)險(xian)性。
[藥理(li)毒理(li)]
本品含有維(wei)(wei)生(sheng)(sheng)素(su)K依賴的(de)(de)在肝臟合成(cheng)(cheng)的(de)(de)四種凝(ning)血因子(zi)II、VII、 IX、 X。維(wei)(wei)生(sheng)(sheng)素(su)K缺(que)(que)乏和嚴重肝臟疾患均可造成(cheng)(cheng)這四個因子(zi)的(de)(de)缺(que)(que)乏。而(er)上述(shu)任何一(yi)個因子(zi)的(de)(de)缺(que)(que)乏都(dou)可導致凝(ning)血障礙(ai)。輸注本品能提高血液中凝(ning)血因子(zi)II、VII、IX、X的(de)(de)濃度。
[藥代動力學]
未專門進行(xing)該項針對性試驗研(yan)究，且無系(xi)統可靠的參考(kao)文獻(xian),
[貯(zhu)藏(zang)]
于2~8°C避(bi)光保(bao)存(cun)和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠(jiao)塞包(bao)裝。1套/盒。1套包(bao)含人(ren)(ren)凝血(xue)酶原(yuan)復(fu)合(he)物1瓶，人(ren)(ren)凝血(xue)酶原(yuan)復(fu)合(he)物稀釋劑1瓶。
[有效期]
自生產之日起24個月。
[執行(xing)標準]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典(dian)》( 2020年版(ban)三(san)部)
[批準文號(hao)]
國藥準字S20083057
[上市許可持有人(ren)]
名稱(cheng)：華蘭生物(wu)工程股份(fen)有限公司
注冊地址：河南省新(xin)鄉市華蘭大道甲(jia)1號
[生產企業]
企業(ye)名稱：華(hua)蘭生物(wu)工程股(gu)份(fen)有(you)限公司(si)
生產地(di)址：河南省新(xin)鄉市華蘭大道(dao)甲1號
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