本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家(jia)血液制品GMP認證(zheng)企業
>國(guo)內首家(jia)采用(yong)雙重(zhong)病毒滅活工藝用(yong)于生產(chan)
>國(guo)內首家(jia)采(cai)用全(quan)自動(dong)采(cai)漿機(ji)和全(quan)自動(dong)洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產(chan)線(xian)的生(sheng)產(chan)企業(ye)
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核(he)酸擴增技術檢測
>不含防(fang)腐劑和(he)抗(kang)生素，純度高，穩定性好(hao)
>全面與世(shi)界(jie)接軌的(de)標準(zhun)化體系認證
請仔細閱讀說明書(shu)并在(zai)醫(yi)師指導下使(shi)用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品(pin)名稱]
通用名稱：乙型(xing)肝炎(yan)人(ren)免(mian)疫球蛋白
英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份(fen)]
本品活性成份(fen)為(wei)乙型(xing)肝炎(yan)人免疫球蛋(dan)白，輔料(liao)為(wei)葡萄(tao)糖、聚山(shan)梨酯80、氯(lv)化鈉、甘氨酸、注(zhu)射用水。
[性狀]
本品應為無色或淡黃色澄(cheng)明(ming)液體，可帶(dai)乳光(guang)，不應出現(xian)渾濁。
[適應癥]
主要(yao)用于乙型肝(gan)炎預防。適用于：
1.乙型肝炎表面抗(kang)原( HBsAg)陽性的母親(qin)所(suo)生的嬰(ying)兒。
2.意外(wai)感染(ran)的(de)人群。
3.與乙(yi)型肝炎患者(zhe)和乙(yi)型肝炎病毒(du)攜帶者(zhe)密(mi)切(qie)接觸者(zhe)。
[規格(ge)]
100IU/支(1.0ml) 每支含抗-HBs效(xiao)價100IU，裝量1.0ml。
[用(yong)法用(yong)量(liang)]
用法：
本品只限肌內注射，不得用于靜脈(mo)輸注。
用量(liang)：
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生嬰兒(er)出生24小時內注(zhu)射本品100IU；注(zhu)射乙(yi)(yi)型肝(gan)炎疫(yi)苗(miao)的劑(ji)量及時間(jian)見乙(yi)(yi)型肝(gan)炎疫(yi)苗(miao)說明書(shu)或按(an)醫生推薦的其他適宜方案(an)。
2.乙型肝炎預防: 一次注(zhu)射量兒童為100IU，成人為200IU，必要(yao)時可間隔3~4周再注(zhu)射一次。
3. 意外(wai)感(gan)染者，立即(最遲(chi)不(bu)超(chao)過7天)按體重注射(she)8IU~10IU/kg， 隔月(yue)再注射(she)1次。
[不(bu)良反(fan)應]
一般不會出現不良反應，少數人有紅腫(zhong)、疼(teng)痛感，無需特(te)殊處理，可自行(xing)恢復。
1.對(dui)人免疫球蛋白過(guo)敏或(huo)有其(qi)他嚴重過(guo)敏史者(zhe)。
2.有(you)IgA抗(kang)體的選擇性IgA缺乏者。
[禁(jin)忌(ji)]
1.對人免疫球蛋白(bai)過(guo)敏(min)或有其他(ta)嚴重過(guo)敏(min)史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏(fa)者。
[注(zhu)意事項]
1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖(yao)不散(san)的沉淀(dian)或異物(wu)不得(de)使(shi)用。
2.注射器破裂(lie)、過期失效者不得使用(yong)。
3.本(ben)品開(kai)啟(qi)后，應(ying)一(yi)次輸注完畢，不得分次使(shi)用(yong)或(huo)給第二個人使(shi)用(yong)。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專(zhuan)門(men)進(jin)行該項針對性(xing)試驗研究，且無系統可(ke)靠的(de)參(can)考文獻。
[兒童用藥]
見用法用量項。
[老年用藥]
未專門(men)進行該項針(zhen)對性試驗(yan)研(yan)究(jiu)，且無系統可靠的(de)參考文(wen)獻。
[藥物相互(hu)作用]
凡對(dui)免疫(yi)球蛋白有相互作用的(de)藥物可(ke)能會對(dui)本品產生(sheng)相互作用。
[藥物過(guo)量]
可能產生變態反應和因(yin)劑(ji)量大在注射部位造成疼痛感(gan)。
[藥理毒理]
本品含有(you)高效價的(de)抗(kang)(kang)(kang)乙型肝炎(yan)表面抗(kang)(kang)(kang)原抗(kang)(kang)(kang)體(ti)(抗(kang)(kang)(kang)-HBs)，能與相應(ying)抗(kang)(kang)(kang)原專一結合起到被動(dong)免疫的(de)作用。
[藥(yao)代動(dong)力學]
未進行(xing)該項針對(dui)性實(shi)驗研究，以下數據(ju)來自相關(guan)文獻報道。
吸(xi)收：肌肉注射該品后，抗-HBs從注射部位緩慢釋放到(dao)血(xue)液循環(huan)系統中，2至4天后達到(dao)最大濃(nong)度。
動力學：免疫球蛋白的半衰期大約為(wei)28天(tian)，IgG與(yu)病毒的復(fu)合物(wu)可以被網狀內(nei)皮系統清除。
[貯藏(zang)]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
預灌(guan)封(feng)注射(she)器、溴化丁(ding)基(ji)橡膠塞(sai)包裝。1支/盒。
[有效期]
自(zi)生產之(zhi)日起36個月。
[執行標準]
《中華(hua)人民共和國(guo)藥典》( 2020年(nian)版三部)
[批準文號]
國藥準字S20023029
[上市(shi)許(xu)可(ke)持有人]
名稱(cheng)：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址(zhi)：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工程股份有限(xian)公(gong)司
生產地址：河南省新鄉(xiang)市華(hua)蘭(lan)大道甲1號
郵政(zheng)編碼：453003
電(dian)話號碼：(0373)3519992
傳真(zhen)號碼：(0373)3519991
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