本品為人血液制品，因原(yuan)(yuan)料來自人血，雖(sui)然對原(yuan)(yuan)料血漿進行了(le)相關病(bing)原(yuan)(yuan)體(ti)的篩(shai)查，并(bing)在(zai)生(sheng)產(chan)工藝中加(jia)入(ru)了(le)去除和滅活病(bing)毒的措施，但理論(lun)上(shang)仍存(cun)在(zai)傳播某些已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原(yuan)(yuan)體(ti)的潛在(zai)風險(xian)，臨床(chuang)使用時應權衡利(li)弊(bi)。
>國內首家血液制(zhi)品(pin)GMP認證企業
>國內首家采用雙重病(bing)毒滅活工藝用于生產
>國內首家(jia)采(cai)(cai)用全自動采(cai)(cai)漿機和全自動洗(xi)瓶滅菌罐裝生產線的生產企業
>血漿優質安全，多道(dao)ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核酸擴(kuo)增技術檢測(ce)
>不含防腐劑和抗生素，純度高(gao)，穩定性好
>全面(mian)與世(shi)界接軌的(de)標準(zhun)化體系認證
請仔細閱(yue)讀說明(ming)書(shu)并在醫師(shi)指(zhi)導下使用
本品為人血(xue)液制(zhi)品，因原料來自(zi)人血(xue)，雖(sui)然對(dui)原料血(xue)漿進行了(le)相關病(bing)(bing)原體(ti)的篩(shai)查，并在生(sheng)產工藝(yi)中加入了(le)去除和滅(mie)活病(bing)(bing)毒的措施，但理論上(shang)仍存在傳播(bo)某些已知和未知病(bing)(bing)原體(ti)的潛在風險，臨床使(shi)用(yong)時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人纖維蛋白原
英文名稱：Human Fibrinogen
漢語(yu)拼(pin)音：Ren Xianweidanbaiyuan
[成份(fen)]
本(ben)品活性(xing)成份為(wei)人纖維蛋白原，輔(fu)料(liao)為(wei)枸櫞酸(suan)鈉、氯化鈉、蔗糖、甘氨(an)酸(suan)、精氨(an)酸(suan)。
[性(xing)狀]
本品應為白色(se)、灰白色(se)或淡黃色(se)疏(shu)松體，復溶后應為澄明溶液，可帶輕微乳光(guang)。
[適應癥]
1、先(xian)天性(xing)纖維蛋白原減(jian)少或(huo)缺乏癥。
2、獲得(de)性(xing)纖維(wei)蛋(dan)白原減(jian)少癥(zheng)：嚴重肝臟損傷(shang)；肝硬化；彌散性(xing)血(xue)管內凝血(xue)；產后大(da)出血(xue)和(he)因(yin)大(da)手術、外傷(shang)或內出血(xue)等(deng)引起的纖維(wei)蛋(dan)白原缺(que)乏而造成(cheng)的凝血(xue)障礙(ai)。
3、本品經(jing)過100°C30分鐘干(gan)熱法(fa)滅活病(bing)毒處理，可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和(he)免疫原性改變，建議(yi)僅(jin)在無其他有效治療(liao)方法(fa)又確(que)實需要補充纖維蛋白原的情況(kuang)下經(jing)權(quan)衡(heng)利弊后使(shi)用(yong)。
[規格]
0.5g/瓶 復溶后 每瓶25ml，含人(ren)纖維蛋白原(yuan)0.5g。
[用(yong)法用(yong)量]
用法：
使用前先將(jiang)本品(pin)及其稀(xi)釋(shi)劑預(yu)溫至30~37°C，然(ran)后(hou)按瓶簽標示(shi)量注人(ren)預(yu)溫的(de)人(ren)纖(xian)維蛋(dan)白原稀(xi)釋(shi)劑，置(zhi)30~37°C水(shui)浴(yu)中，輕輕搖動使制品(pin)全部復(fu)溶(切忌劇烈振搖以(yi)免蛋(dan)白變性)。用帶(dai)有濾網裝置(zhi)的(de)輸液器進行(xing)靜脈滴(di)注。滴(di)注速度一般以(yi)每分鐘60滴(di)左右為宜(yi)。
用量(liang)：
應根據病情及臨床檢驗結(jie)果(guo)包(bao)括(kuo)凝血試驗指標(biao)和纖維蛋白原水平等(deng)來(lai)決定給藥量，一(yi)般首次給1~2g，如需要可遵(zun)照醫囑調整(zheng)劑量或繼續給藥。
[不良反應]
尚未(wei)進行不良反應(ying)的規(gui)范監測，根據(ju)文獻報道(dao)，少數過敏(min)體質患者會出現過敏(min)反應(ying)，嚴重反應(ying)者應(ying)采取應(ying)急處理(li)措施。
[禁忌]
對本品過敏者禁用。
[注意事(shi)項]
1.專供靜脈輸(shu)注，應在有效期內使用(yong)。如(ru)配(pei)制(zhi)(zhi)時發現制(zhi)(zhi)品瓶(ping)內已失去真空度，請勿使用(yong)。
2.本品復溶后應為(wei)澄明溶液(ye)，可帶輕微乳光(guang)，允許有(you)少量的(de)絮狀物(wu)或蛋白顆粒存在，為(wei)此用于輸注的(de)輸血(xue)器應有(you)濾網裝置，但如發現有(you)大(da)量或大(da)塊不溶物(wu)時，不可使用。
3、在(zai)寒冷季節復(fu)溶本品或制品剛(gang)從冷處取出溫(wen)度(du)較低(di)的情(qing)況(kuang)下，應特別(bie)注意先使制品和(he)稀(xi)釋(shi)劑的溫(wen)度(du)升到30~37°C，然后進行復(fu)溶。溫(wen)度(du)過低(di)往(wang)往(wang)會造(zao)成復(fu)溶困難并可能導致蛋白(bai)質變性。
4、本品一旦(dan)被(bei)復溶后，應立即(ji)使(shi)用，不得分次或給(gei)第二人輸用。
5、使(shi)用本品期(qi)間(jian)，應嚴密監測患(huan)者凝血指標和纖維(wei)蛋白原(yuan)水平，根據結果調整本品的用量(liang)。
6、由于體(ti)外凝結活(huo)性檢(jian)測方(fang)法的局限性，不同廠(chang)家生產(chan)的纖維蛋白原可(ke)能活(huo)性不完全相同，在相互替換時需要注意用量的調整。
7、本品(pin)經過(guo)二(er)次病毒(du)滅活，可(ke)能會(hui)導致活性下(xia)降，建議僅(jin)在無(wu)其他有效治(zhi)療方法確實需要補充纖維(wei)蛋白(bai)原(yuan)的情況下(xia)權衡利弊(bi)后(hou)使用(yong)。
[孕婦(fu)及哺(bu)乳(ru)期婦(fu)女用藥]
對孕婦(fu)和哺(bu)乳期(qi)婦(fu)女用藥(yao)應(ying)慎重(zhong)，只(zhi)有經過利弊權衡后認(ren)為(wei)患者確(que)有必(bi)要使(shi)用時方可應(ying)用，并應(ying)在醫生指(zhi)導和嚴密(mi)觀察下使(shi)用。
[兒童用藥]
未(wei)專門(men)進行該項(xiang)針對(dui)性試驗研究，且無系統可靠的(de)參(can)考文(wen)獻(xian)。
[老(lao)年用藥(yao)]
未專(zhuan)門進行該項針(zhen)對性試驗研究(jiu)，且(qie)無系統可靠的參(can)考文獻。
[藥物(wu)相互作用]
不可(ke)與其他藥物合用(yong)。
[藥物過量]
有引(yin)起血栓(shuan)的危(wei)險性。
[藥理毒(du)理]
藥理作用：
在凝(ning)血過程中，纖維(wei)蛋(dan)白原(yuan)經凝(ning)血酶(mei)酶(mei)解(jie)變成纖維(wei)蛋(dan)白，在纖維(wei)蛋(dan)白穩定因子(FXIII)作(zuo)(zuo)用下，形成堅實(shi)纖維(wei)蛋(dan)白，發(fa)揮有效的(de)止血作(zuo)(zuo)用。
毒理研究：
未進行此項試驗(yan)且無(wu)可靠(kao)參考(kao)文獻。
[藥代(dai)動(dong)力(li)學]
正常情況(kuang)下(xia)，纖維蛋白原半(ban)衰期為3-4天(tian)。本品尚(shang)未進行藥代動力學研究，尚(shang)不清楚不同(tong)工藝(yi)是否引起半(ban)衰期的改(gai)變。
[貯藏]
于2-8°C避光保存和運輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃模制(zhi)注射劑瓶(ping)、溴化丁基橡膠(jiao)塞包(bao)裝。1套(tao)/盒。1套(tao)包(bao)含人纖(xian)維蛋(dan)白原1瓶(ping)，人纖(xian)維蛋(dan)白原稀釋劑1瓶(ping)。
[有效期]
自生產之日起，有效(xiao)期為(wei)36個月。
[執行標準]
YBS10262020和《中華(hua)人民共(gong)和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號]
國(guo)藥準字S20083001
[上市許可持(chi)有人]
名稱(cheng)：華蘭生(sheng)物工(gong)程股份有限公司
注冊地址(zhi)：河南省新鄉(xiang)市(shi)華蘭(lan)大道甲(jia)1號
[生產企業]
企業(ye)名稱：華蘭生物(wu)工(gong)程股份(fen)有(you)限公司(si)
生產地(di)址：河南省新鄉市華(hua)蘭大道甲1號(hao)
郵政編碼：453003
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