本(ben)品為人(ren)血(xue)液制品，因原(yuan)(yuan)料(liao)來自(zi)人(ren)血(xue)，雖然對原(yuan)(yuan)料(liao)血(xue)漿進(jin)行了(le)相關病原(yuan)(yuan)體的篩查,并在(zai)生產工藝中加入(ru)了(le)去除和滅(mie)活病毒(du)的措(cuo)施(shi)，但理(li)論上仍存在(zai)傳播某(mou)些已知和未知病原(yuan)(yuan)體的潛在(zai)風險，臨(lin)床使(shi)用時應權(quan)衡利弊。
>國內首家(jia)血液制品GMP認證企業
>國(guo)內首家采用(yong)雙重病毒滅活(huo)工(gong)藝用(yong)于生產
>國內(nei)首(shou)家(jia)采(cai)用全(quan)自(zi)(zi)動采(cai)漿(jiang)機(ji)和全(quan)自(zi)(zi)動洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿優質(zhi)安全，多道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴(kuo)增技術檢測
>不含防腐(fu)劑和抗生素，純度高(gao)，穩定性好(hao)
>全面與世界(jie)接(jie)軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明(ming)書并在醫師(shi)指導下使用
本品為人血液制品，因原(yuan)(yuan)(yuan)料來自人血，雖(sui)然對(dui)原(yuan)(yuan)(yuan)料血漿(jiang)進(jin)行了(le)相關病(bing)原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)的(de)篩查,并在(zai)生產工(gong)藝中(zhong)加入(ru)了(le)去(qu)除和(he)滅活病(bing)毒的(de)措施(shi)，但理論(lun)上仍存(cun)在(zai)傳播某些(xie)已知(zhi)(zhi)和(he)未知(zhi)(zhi)病(bing)原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)的(de)潛在(zai)風險，臨床使(shi)用時應(ying)權衡利弊(bi)。
[藥品名稱]
通(tong)用名稱：破(po)傷風人(ren)免(mian)疫球蛋白
英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品(pin)活(huo)性(xing)成份(fen)為破傷(shang)風人免疫球蛋(dan)白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯80、 氯化鈉、甘氨酸、注射用(yong)水。
[性狀(zhuang)]
本品應為無色或淡(dan)黃色澄明液體，可帶乳光，不(bu)應出現(xian)渾濁。
[適應(ying)癥]
主要用于預防和治(zhi)療(liao)破(po)傷風，尤其適用于對破(po)傷風抗毒素(TAT )有過敏(min)反(fan)應者。
[規格]
250IU/支(zhi)( 2.5ml )每支(zhi)含破傷風抗體效價(jia)250IU，裝量2.5ml。
[用法用量]
用法(fa)：供臀部肌(ji)內注射(she)，不需(xu)作皮試，不得用作靜脈注射(she)。
用量：
1.預防劑量(liang)：兒(er)童、成(cheng)人一次(ci)用量(liang)250IU。創而嚴重或(huo)創面污染嚴重者可加倍(bei)。
2.參考治療劑量：3000 ~ 6000IU，盡快(kuai)用完，可(ke)多點(dian)注射。治療方(fang)案(an)遵醫囑。
[不良反應(ying)]
一(yi)般無不良反應。極少數人(ren)有(you)紅(hong)腫、疼痛感，無需(xu)特殊(shu)處理，可自(zi)行恢復。
[禁忌]
對人免(mian)疫球蛋白(bai)類制品(pin)有過敏史者禁用。
[注意事項]
1.應用(yong)本品作被動免(mian)疫(yi)的同時(shi)，可使用(yong)吸附破傷風疫(yi)苗進行自動免(mian)疫(yi)，但注(zhu)射部位(wei)和(he)用(yong)具應分開。
2.制(zhi)品(pin)應(ying)為澄(cheng)明或可帶(dai)乳(ru)光(guang)液(ye)體，可能出現(xian)微(wei)量沉(chen)淀(dian)，但一(yi)經搖動應(ying)立即消散。若有(you)搖不散的沉(chen)淀(dian)或異(yi)物(wu)，以及注射器(qi)有(you)裂紋、過期失效等情(qing)況，均(jun)不得(de)使用。
3.本(ben)品開啟后，制品應一次注射(she)完畢(bi)，不得分次使用(yong)。
4. 嚴(yan)禁(jin)血(xue)管(guan)內(nei)注(zhu)射。
[孕(yun)婦及哺乳(ru)期婦女(nv)用藥]
孕婦(fu)及哺乳期婦(fu)女用藥(yao)應慎重，如需使用，請遵(zun)循醫師(shi)指導。
[兒童用藥(yao)]
見用法用量(liang)項。
[老年用藥]
未專門(men)進行(xing)該項(xiang)針(zhen)對性試驗研究，且無系(xi)統可(ke)靠的參考(kao)文(wen)獻(xian)。
[藥物相互(hu)作用]
應單獨使用。
[藥物過量]
可能產生(sheng)變態反應和因劑(ji)量(liang)大(da)在注射部位造成(cheng)疼痛(tong)感。
[藥理(li)毒理(li)]
本品含高效價的破(po)(po)傷(shang)(shang)風抗體(ti)，能中和(he)破(po)(po)傷(shang)(shang)風毒素，從而起到預防和(he)治療破(po)(po)傷(shang)(shang)風梭菌(jun)感染的作用。
[藥代動力學]
注射后(hou)，破傷風抗體自注射部(bu)位緩慢(man)釋放到血液(ye)循環系統中，2~4天達到最(zui)大血藥濃度；破傷風人免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)半衰期大約為(wei)3~4周，lgG本身或lgG復合物(wu)被免(mian)疫系統清除。
[貯藏(zang)]
于(yu)2~8°C避(bi)光保(bao)存和(he)運輸。
[包(bao)裝]
預灌封注射器、溴化丁(ding)基橡膠塞包裝。1支/盒(he)。
[有效(xiao)期]
自生產之日起36個月。
[執行(xing)標準]
《中華人民共和(he)國藥典》( 2020年版三(san)部)
[批(pi)準文號]
國藥(yao)準(zhun)字S20023036
[上市許可持有(you)人]
名 稱：華(hua)蘭生(sheng)物工程股份有限公司
注冊地(di)址(zhi)：河南省新(xin)鄉市(shi)華蘭大道(dao)甲1號
[生產(chan)企業]
企業名稱(cheng)：華蘭生物工程股份有限公司(si)
生產地址(zhi)：河南省新鄉市(shi)華蘭大道甲(jia)1號
郵政編碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519902
傳真號碼：(037335109001
網址：//www.bjldqh.cn
