本品為人血(xue)(xue)液制品，因原(yuan)(yuan)料(liao)來(lai)自(zi)人血(xue)(xue)，雖(sui)然對原(yuan)(yuan)料(liao)血(xue)(xue)漿進行了相關病原(yuan)(yuan)體的(de)(de)篩(shai)查(cha)，并在(zai)(zai)生產工藝中加入了去(qu)除和(he)滅活病毒的(de)(de)措施，但理(li)論上仍(reng)存在(zai)(zai)傳播某些已知和(he)未(wei)知病原(yuan)(yuan)體的(de)(de)潛在(zai)(zai)風險，臨床使用(yong)時應權衡利(li)弊。
>國內首(shou)家(jia)血液制品GMP認證企(qi)業
>國內首家(jia)采(cai)用雙重(zhong)病(bing)毒滅(mie)活工(gong)藝用于(yu)生產(chan)
>國(guo)內首家(jia)采(cai)用全自動采(cai)漿機和全自動洗瓶(ping)滅(mie)菌罐裝生產線的(de)生產企(qi)業
>血漿優(you)質安全，多道ELISA（酶聯免(mian)疫法）和核酸擴(kuo)增(zeng)技術檢測
>不(bu)含防腐(fu)劑和(he)抗生素，純度高，穩定(ding)性好
>全面與世界接軌的標準化體系(xi)認證
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本品為人血液制品，因(yin)原(yuan)(yuan)料來自人血，雖然(ran)對原(yuan)(yuan)料血漿進行了相關病(bing)原(yuan)(yuan)體的篩查(cha)，并在(zai)生產工(gong)藝中加入了去除和滅活病(bing)毒的措施，但理論上(shang)仍存在(zai)傳播某(mou)些已知和未知病(bing)原(yuan)(yuan)體的潛(qian)在(zai)風險，臨床使用時應(ying)權衡利弊。
[藥(yao)品名稱(cheng)]
通(tong)用名稱：狂犬病人(ren)免(mian)疫球蛋白
英文(wen)名(ming)稱：Human Rabies Immunoglobulin
漢語拼(pin)音：Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
[成(cheng)份]
本品活性(xing)成(cheng)份為狂(kuang)犬(quan)病人免(mian)疫(yi)球蛋白，輔料為葡(pu)萄(tao)糖、甘(gan)氨酸、聚(ju)山梨酯80、氯化鈉、注射用水。
[性狀(zhuang)]
本品(pin)應為無(wu)色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。
[適應癥]
主要用于被狂(kuang)犬或其他攜帶狂(kuang)犬病毒(du)動物咬(yao)傷、抓傷患者的被動免疫。
[規格(ge)]
200IU/瓶( 2.0ml) 每瓶含(han)狂犬(quan)病(bing)抗體(ti)效價200IU，裝量2.0ml。
[用(yong)法用(yong)量]
用法：及時徹底清創(chuang)后，于受傷(shang)(shang)部(bu)位用本(ben)品總(zong)劑量的1/2作皮下(xia)浸潤注(zhu)射，余下(xia)1/2進行肌(ji)內注(zhu)射(頭部(bu)咬(yao)傷(shang)(shang)者可(ke)注(zhu)射于背部(bu)肌(ji)肉)。WHO建(jian)議(yi)，應盡可(ke)能多地在傷(shang)(shang)口(kou)部(bu)位注(zhu)射，如果沒(mei)有足夠量的本(ben)品可(ke)用生理鹽(yan)水(shui)對本(ben)品稀釋2 ~ 3倍后使(shi)用。
用量：注射(she)(she)(she)劑量按20IU/Kg體重計算(或遵醫(yi)囑)，一次注射(she)(she)(she)，如所(suo)需總劑量大于10ml，可在1 ~ 2日內分次注射(she)(she)(she)。隨(sui)后即可進行(xing)狂犬病疫(yi)苗注射(she)(she)(she)，但兩種制品(pin)的注射(she)(she)(she)部位(wei)和器具要(yao)嚴(yan)格分開。
[不(bu)良反(fan)應]
一(yi)般無不良(liang)反應(ying)，少數人在(zai)注射(she)部(bu)位有紅(hong)腫(zhong)、疼(teng)痛感，無需特殊處理，可自行(xing)恢復。
[禁忌]
對人免疫(yi)球(qiu)蛋白過(guo)敏或有其他嚴重過(guo)敏史者禁用；有IgA抗體(ti)的選擇性IgA缺(que)乏者禁用。
[注意事項]
1.本品不(bu)得用(yong)作靜脈注射。
2.本(ben)品肌(ji)內注射(she)不需做(zuo)過敏試驗。
3.如有異物(wu)或搖不(bu)散(san)的沉淀，瓶體出現(xian)裂紋或過期失(shi)效等情況，不(bu)得使用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
未專門進(jin)行該項針對(dui)性試驗研(yan)究(jiu)，且無系統可靠(kao)的參考文獻。
[兒童(tong)用藥]
未(wei)專門(men)進行該項針(zhen)對性試驗研究(jiu)，且無系(xi)統可靠的(de)參(can)考文獻(xian)。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠(kao)的(de)參考文(wen)獻。
[藥物相互(hu)作用]
應(ying)單獨使用。
[藥物過量]
可能產生變(bian)態反應和因(yin)劑量大在注射部位(wei)造成疼(teng)痛(tong)感。
[藥理毒理]
本品為(wei)高效價的人狂(kuang)犬病(bing)抗體，能特異性的中和狂(kuang)犬病(bing)病(bing)毒(du)，起到被動免(mian)疫作(zuo)用。
[藥代動力學]
相關文獻(xian)資料報道，狂犬病人免疫(yi)球蛋(dan)白的生物半衰期(qi)為16-24天。
[貯(zhu)藏(zang)]
于2 ~ 8°C避光保存和運輸(shu)。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化丁(ding)基(ji)橡膠塞包裝。2瓶/盒。
[有(you)效期]
自生產之日起36個月。
[執行標準(zhun)]
; YBS00092008和《中華人民共和國藥典》(2020年版三部)
[批準(zhun)文號]
國藥(yao)準字(zi)S20083006
[上市許可(ke)持有人]
名稱：華蘭生物工程股份有限(xian)公司
注冊地址：河南省新鄉市華(hua)蘭大道(dao)甲1號
[生產企業]
企(qi)業(ye)名稱：華(hua)蘭生物工程股份有限公司(si)
生產地址：河南省新鄉市(shi)華(hua)蘭大道(dao)甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992 傳真號碼：(0373)3519991
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