本品為人血液制品，因原(yuan)(yuan)料來自(zi)人血，雖(sui)然(ran)對(dui)原(yuan)(yuan)料血漿進行(xing)了(le)相關病原(yuan)(yuan)體(ti)的(de)篩查，并(bing)在生(sheng)產(chan)工藝中加入了(le)去除和滅(mie)活(huo)病毒的(de)措施，但理論上(shang)仍存在傳播(bo)某些(xie)已知和未知病原(yuan)(yuan)體(ti)的(de)潛在風險，臨床(chuang)使用時應權衡利弊。
>國(guo)內(nei)首家血液制品GMP認證企業
>國(guo)內首家采用雙重病毒滅活(huo)工藝用于生產
>國(guo)內(nei)首家采用全(quan)自動采漿機(ji)和全(quan)自動洗瓶滅菌罐裝生產線的(de)生產企業(ye)
>血漿優質安(an)全，多道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和核酸(suan)擴(kuo)增技術檢測(ce)
>不(bu)含(han)防腐劑和抗生素(su)，純度高，穩定性好
>全面(mian)與(yu)世(shi)界接軌的(de)標準化體系認證
請仔(zi)細閱(yue)讀說明書(shu)并(bing)在醫師指導(dao)下使用
本品為人血(xue)液制品，因原料來自人血(xue)，雖(sui)然對原料血(xue)漿(jiang)進行(xing)了相(xiang)關病(bing)原體的篩查，并在(zai)生產(chan)工藝(yi)中(zhong)加(jia)入了去除和(he)滅活(huo)病(bing)毒(du)的措施，但理論上仍存(cun)在(zai)傳(chuan)播(bo)某(mou)些已知和(he)未知病(bing)原體的潛在(zai)風險，臨床使用時應(ying)權(quan)衡(heng)利弊。
[藥品名稱(cheng)]
通用(yong)名稱(cheng)：人免疫(yi)球蛋(dan)白
英文名稱(cheng)：Human Immunoglobulin
漢語拼(pin)音：Ren Mianyiqiudanbai
[成份(fen)]
本(ben)品活性成份為人免疫(yi)球蛋白，輔料為葡萄糖、聚山梨酯(zhi)80、氯(lv)化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(ying)為無色或(huo)淡黃(huang)色澄明液體，可帶(dai)乳光，不應(ying)出現(xian)渾濁。
[適應癥]
主要用(yong)于(yu)預防麻疹和傳染性(xing)肝炎。若與抗生素合并使用(yong)，可提高對某些嚴重(zhong)細菌和病(bing)毒感染的(de)療效。
[規格]
150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含蛋白(bai)質150mg，蛋白(bai)質含量(liang)為10%， 裝量(liang)1.5ml。
[用(yong)法用(yong)量]
用法：
只限于肌內注射，不得用于靜脈(mo)輸注。
用量：
1.預防(fang)麻疹：為預防(fang)發(fa)病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注(zhu)(zhu)射(she)(she)0.05~0.15ml，5歲以下兒童(tong)注(zhu)(zhu)射(she)(she)1.5~3.0ml，6歲以上兒童(tong)最大(da)注(zhu)(zhu)射(she)(she)量(liang)不超過6ml。一次注(zhu)(zhu)射(she)(she)預防(fang)效(xiao)果通常(chang)為2~4周(zhou)。
2.預防傳染性肝(gan)炎：按每(mei)kg體重注射0.05~0.1ml或成人(ren)每(mei)次注射3ml，兒童每(mei)次注射1.5~3ml，一(yi)次注射預防效果通(tong)常為(wei)一(yi)個(ge)月左右。
[不良反應]
一(yi)般無不良(liang)反應，少(shao)數人會(hui)出現(xian)注射部位紅(hong)腫(zhong)、疼痛反應，無需特殊處理，可自(zi)行恢(hui)復。
[禁忌]
1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史(shi)者。
2.有(you)IgA抗體(ti)的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本(ben)品出現混濁，有(you)搖不(bu)散的沉淀(dian)、異物(wu)或玻瓶有(you)裂紋(wen)、過期失效(xiao)，均(jun)不(bu)可使用(yong)。
2.開(kai)瓶(ping)后應(ying)一次(ci)注射完畢，不得(de)分(fen)次(ci)使(shi)用。
3.運輸及貯(zhu)存過程(cheng)中嚴禁(jin)凍結(jie)。
[孕婦及(ji)哺乳期婦女(nv)用(yong)藥]
未專門進行該項針對(dui)性試驗(yan)研(yan)究，且無系(xi)統可(ke)靠(kao)的參考文獻。
[兒童用(yong)藥(yao)]
未(wei)專門進行該(gai)項(xiang)針對性試(shi)驗研究，且(qie)無系(xi)統可靠的參考文獻。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相(xiang)互作用]
應單(dan)獨使用。
[藥物過量(liang)]
未專(zhuan)門進(jin)行該項針對性試驗研究，且無系統(tong)可(ke)靠的參考(kao)文獻。
[藥理(li)毒理(li)]
注射免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)是一(yi)(yi)種被(bei)動(dong)免(mian)疫(yi)療法。它是把免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)內含有的大量(liang)抗(kang)體輸給受者，使之從低(di)或無(wu)免(mian)疫(yi)狀態很快(kuai)達到暫(zan)時免(mian)疫(yi)保護狀態。由于(yu)抗(kang)體與抗(kang)原相互(hu)作(zuo)用起到直接中和(he)(he)毒素與殺(sha)死細菌和(he)(he)病毒。因此免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)制品對預防細菌、病毒性感染(ran)有一(yi)(yi)定的作(zuo)用。
[藥代動力學]
人免疫球(qiu)蛋白(bai)的生(sheng)物半衰期為16~24天(tian)。
[貯藏]
于2~8°C避(bi)光保存和運(yun)輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃管制注射劑(ji)瓶(ping)，溴化(hua)丁基橡膠塞包裝。2瓶(ping)/盒。
[有效(xiao)期(qi)]
自生產之日起36個月。
[執行標準]
《中華(hua)人(ren)民(min)共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號]
國(guo)藥準(zhun)字S10970033
[上市許可(ke)持(chi)有人]
名稱：華蘭生(sheng)物工程股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公司
注(zhu)冊地(di)址：河南省新鄉市(shi)華(hua)蘭大(da)道甲1號(hao)
[生產企業]
企業(ye)名(ming)稱(cheng)：華蘭生物工程(cheng)股份有限公(gong)司(si)
生(sheng)產地(di)址：河南省新鄉市華(hua)蘭(lan)大道甲1號
郵政(zheng)編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
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